ISO15189体系性能验证报告模版-EP15.docVIP

天冬氨酸氨基转移酶（）检测性能验证 1 目的 验证检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。 2 材料 2.1 仪器 公司型全自动生化分析仪。 2.2 试剂 试剂，质控品。 3 方法 3.1 精密度 参考EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定次，连续测定5天。统计数据，计算批内精密度（Sr）和实验室内精密度（总精密度）（Sl），进一步计算批内CV(%)、总CV(%)，与允许范围比较，判断验证是否通过。 项目名称/单位 / U/L 检测设备/编号 SWE-CH-001 检测试剂/批号 试剂校准品/批号 质控品/批号 检测方法 速率法 分析物浓度 浓度水平① 厂家声称 精密度值 /L 批内 实验室内 CV（%） 批内 % 实验室内 % 第1批 第2批 第3批 第4批 第5批 日期/操作人员 第一次测量() 33.8 34.9 35.1 33.9 第二次测量() 33.6 36.9 34.1 33.7 第三次测量() 35.0 35.6 35.1 35.3 第四次测量() 35.2 33.6 35.6 35.4 34.6 天内均值 34.00 35.75 34.93 34.38 总均值 S批内 0.67 0.83 0.57 0.73 S实验室内（总） 批内CV(%) 1.98% 2.33% 1.63% 2.12% 总CV(%) 结论： 所测项目 批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内 项目名称/单位 / U/L 检测设备/编号 SWE-CH-001 检测试剂/批号 试剂校准品/批号 质控品/批号 检测方法 速率法 分析物浓度 浓度水平② 厂家声称 精密度值 /L 批内 实验室内 CV（%） 批内 % 实验室内 % 第1批 第2批 第3批 第4批 第5批 日期/操作人员 第一次测量() 207.6 210.5 210.0 211.0 第二次测量() 207.7 209.8 209.2 211.0 第三次测量() 206.9 209.7 209.6 209.0 第四次测量() 208.2 208.7 211.2 209.1 210.0 天内均值 207.73 210.30 209.48 210.25 总均值 S批内 0.74 0.70 0.41 0.96 S实验室内（总） 批内CV(%) 0.36% 0.33% 0.20% 0.46% 总CV(%) 结论： 所测项目 批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。 3.2 正确度 采用室间质评回报结果作为评价指标。 最近一次参加的卫生部室间质评 样本编号 靶值 与靶值偏倚（%） 评价结果 35 35 28-42 0.00% 通过 201612 173 173 138-208 0.00% 通过 201613 73 73 58-88 0.00% 通过 201614 283 286 229-343 -1.05% 通过 201615 108 107 86-128 0.93% 通过 判断标准： 正确度验证结果： ■满足要求 □不满足要求 结论：分析检测系统所检测的该项目正确度在允许范围内，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。 3.参考区间 取0个健康人群的检测数据，其中有不超过个数据落在参考区间以外，则可确定该项目的参考区间。 样本序号 测定结果 测定结果 王辉 43/男 25.9 21 王晨琨 17/男 18.9 2 谭逸轩 17/男 35.7 22 刘贝贝 33/女 13.2 3 陈国圣 44/男 31 23 梁翠 35/女 27.2 4 李程 30/男 22.6 24 谭凯文 21/男 31.2 5 邓兴平 53/男 20.6 25 陈翠风 30/女 26.9 6 潘永刚 33/男 27.6 26 刘玉香 46/女 22.3 7 张四玉 66/女 26.7 27 李素贞 54/女 36.4 8 陈小军 35/男 28.7 28 刘淑珍 66/女 24.4 9 刘益慧 56/女 26.4 29 王瑛 36/女 29.9 10 陈梅艳 34/女 22 30 刘良辉 45/男 46.8 11 王满春 64/女 29.1 31 谢新娘 36/女 27.2 12 邓月娥 63/女 21.8 32 金波 40/男 16.4 13 谭丽霞 35/女 21.5 33 邓云莲 88/女 22.6 14 孙玉荣 46/女 25.5 34 肖端和 70/女 24 15 易恒远