洁净区净化基础知识讲义.ppt

洁净区的划分 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即A级、B级、C级、D级。 A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功能区 B级：灌装室辅助区、中心化验室无菌区 C级：配制、洗瓶、轧盖等支持区、动物实验室、库房取样室 D级：固体制剂车间、生化提取车间、提取合成车间 洁净区测试状态 静态a洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 静态b洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态下，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作的测试。 空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态进行的测试。 洁净系统控制---要素 温湿度 微生物 风速 照度 压差 悬浮粒子 洁净区 洁净区悬浮粒子的要求？ 尘埃粒子计数器 采样量:2.83L/min 洁净区压差要求？ 　 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -----中国新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA 洁净区风速要求？ 平 均 断 面 风 速（m／s）A级0.36～0.54 B级≥0.36 C级≥0.36 D级≥0.36 单项流罩风速测量位置应在过滤器正面下方0.3m位置处。 风量=风速×高效面积×3600 换气次数=风量÷房间体积（房间面积×房间高度） 层流与高效送风比较 设高效过滤器的面积为1米2，从送风口到被保护面的距离为2.5米，按送风速度0.45米/秒计 每小时送风量相当的换气次数： 0.45米/秒×3600秒×1米2=1620米3 1620m3÷（1m2×2.5m）= 648次/小时 乱流100级，一般30-50次/小时 层流百级-乱流百级：天壤之别 以高效送风替代层流是没有理由的 SVP灌装随意取消层流也是不安全的 1米 2.5米 工作面 0.45米/秒 return 洁净区照度的要求？ 主要工作室的照度宜为300LX，有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 洁净区温湿度要求 本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～260C，相对湿度控制在 45～65％。 洁净区微生物的要求？ 浮游菌采样器 1.采样流量： 50L/min 2.采样周期：1～99min,可任意设定 沉降菌、表面菌 与浮游菌的培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。 c . 每次测试时选定3只培养皿作空白对照培养，检验培养基本身是否污染。 ＱＡ对环境监测频次 级别 项目 A级（含灌装室B级） B级（含轧盖室） C级 D级 沉降菌 1次/班 1次/月 1次/季 1次/季 浮游菌 1次/周 1次/月 1次/季 —— 表面菌 1次/周 1次/月 —— —— 悬浮粒子 2次/周 2次/月 1次/季 1次/季 风速 1次/月 1次/月 1次/季 1次/季 照度 1次/季 1次/季 1次/季 1次/季 FFU扫漏 1次/季 1次/季 —— —— 洁净区行为规范 为什么规范人的行为 卫生管理 洁净区人员规范 为什么规范人的行为？ 颗粒无处不在 人眼可见最小颗粒为30微米 坐着不动能产生100,000个颗粒 行走能产生5,000,000个颗粒 跑动能产生15,000,000个颗粒 微生物在空气和人体内外表面 包括细菌、病毒、霉菌和酵母 人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异 人是最大的污染源，人的行为需规范 当人们说话、咳嗽、打喷嚏时，大量的尘粒被释放出来，附着在产品表面使产品受到污染。人身上的头发、眉毛、胡须等也会释放大量尘粒。 卫生管理 1.了解污染源 对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消