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热 烈 欢 迎 参加医疗器械新条例和相关规章 培训的各位代表 新条例的解读 《医疗器械监督管理条例》已于2014年3月7日公布并自2014年6与日起正式实施 中华人民共和国国务院令第650号 新条例解读 新条例适度解决了老条例的四个不足 第一，分类管理制度不够完善。 第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体。 第三，监管力量投入方面不够均衡。 第四，法律责任规定不够适应。 新条例解读 新条例是8章80条，与原条例相比增加了2章32条，修改的幅度还是比较大的。修改的主要内容可以包括以下几个方面： 第一方面，完善了分类管理制度。 第二方面，适当减少事前许可。原条例规定了16项行政许可，这次不但没有新增许可，而且结合历次行政许可的清理，共减掉了7项许可，现在就剩下9项许可。减掉7项就是331，取消了3项，转变了3项，缩减了1项。 新条例解读 第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任。 第四方面，创新监管手段，强化日常监管。 第五方面，对各项所设定的义务在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。 医疗器械定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械定义 以前的定义： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的软件；其作用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制 （五）支持或维持生命 （六）医疗器械的消毒 （七）通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息 医疗器械定义 和老条例比较医疗器械定义 一、帽子大了 二、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；变化为生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 三、减少了医疗器械的消毒 体外诊断试剂单独进行了定义 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 各部门各负其责共同管理 条例第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 医疗器械监管需要各部门通力合作，一共是13各部门，不是九龙治水。 各部门各负其责共同管理 国家发改委 条例第三条： 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 目前的产业政策具体情况 各部门各负其责共同管理 质量监督部门 条例第六条： 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 各部门各负其责共同管理 出入境检验检疫机构 条例第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。　　国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。 各部门各负其责共同管理 工商行政部门 条例第四十五条：医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。 条例第五十九条：工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗