附件医疗器械广告审查材料目录.doc-附件.docVIP

附件 《医疗器械广告审查》告知承诺申请材料目录 一、《医疗器械广告审查表》（一式五份，附与发布内容相一致的样稿）（见附件一） 二、医疗器械广告申请的电子文件（该文件通过国家食品药品监督管理总局广告审查申请软件制作，从国家食品药品监督管理总局网站直接下载安装，相关网址为：/WS01/CL0130/34978.html。图文广告采用JPG文件和XML文件，JPG文件应小于1MB；电视、声音广告须提交制作好的视频、音频光盘，视频为wmv或mpg格式，音频为mp3格式，视频、音频文件不能大于10M） 三、申请人的《营业执照》复印件 四、申请人为医疗器械生产企业的，提交《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》复印件；申请人为医疗器械经营企业的，提交《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件以及医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件 五、第一类医疗器械备案凭证或医疗器械注册证（附医疗器械注册登记表、产品使用说明书） 六、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件 七、法律法规规定的其他能够确认医疗器械广告内容真实性的证明文件 八、委托代办单位的委托书（见附件二）及代办单位《营业执照》复印件 九、代办单位经办人的授权委托书（见附件三）及经办人的身份证复印件 十、《医疗器械广告审查》告知承诺书（见附件四） 附件一 医疗器械广告审查表 医疗器械产品名称 医疗器械商品名称 广告类别：视 声 文 . 申 请 人（盖章） 代 办 人（盖章） 审查机关 填 表 说 明 1、本表请通过电子版填写并打印。打印不清晰，填写项目不全的，不予受理； 2、“广告发布内容”一栏中，需在广告发布内容上加盖审查机关骑缝章方为有效。 3、本表一式五份。 申 请 人 法 定 代表人 地 址 邮政编码 电 话 E - mail 传 真 代 办 人 法 定 代表人 地 址 邮政编码 电 话 E - mail 传 真 具体经办人 具体经办人联系电话 医疗器械 产品名称 医疗器械 商品名称 注册证号 广告类别 （视、声、文） 广告时长（视、声） 秒 序号 证明文件目录（证明文件附后） 1 □ 国产医疗器械生产企业许可证 2 □ 国产医疗器械生产企业营业执照（含副本） 3 □ 医疗器械注册证（含登记表） 4 □ 医疗器械产品使用说明书批件 5 □ 医疗器械产品使用说明书 6 □ 医疗器械经营企业许可证 7 □ 医疗器械经营企业营业执照（含副本） 8 □ 代办人营业执照（含副本）或主体资格证明文件 9 □ 医疗器械生产企业委托书(非生产企业提出申请时) 10 □ 医疗器械产品标准 11 □ 商标证明文件 12 □ 专利证明文件 13 □ 法律法规规定的其它能够确认医疗器械广告内容真实性的证明文件 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 备注： 1、请在提交的证明文件前的方框中打“√”； 2、在第14项中如提供了相关证明文件，请在其项下填写证明文件的名称；如所留项不够填写的，可以自行附页。 3、非生产企业需要提供委托书原件；其它证明文件为加盖企业公章的复印件。 广告发布内容（文字、声音样稿视频分镜头角本粘贴，光盘另附） 审查意见： 审查机关签章： 日期： 广告审查批准文号 沪医械广审（ ）第 号 有效期至 年 月 日 注：该表格通过国家食品药品监督管理总局广告审查申请软件制作，从国家食品药品监督管理总局网站直接下载安装，相关网址为：/WS01/CL0130/34978.html。 附件二 委 托 书 上海市食品药品监督管理局： XX单位兹委托XX单位办理医疗器械广告审批事宜。 请予接洽为盼！ XX单位 年 月 日 附件三 授 权 委 托 书 ： 现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ： 姓名：性别：身份证号码：