輸液贴创口贴产品注册技术审评规范（）.docx

输液贴、创口贴产品技术审评规范（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合输液贴、创口贴产品的特点，为规范输液贴、创口贴产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围本规范适用于管理类别为Ⅰ类的输液贴和创口贴产品，为接触创面的敷料类产品，该类产品作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，可直接或间接使创面愈合。其在《医疗器械分类目录》中类代号为6864-2敷料、护创材料。以代谢、药理或免疫作用为主的输液贴和创口贴产品、液体创口贴、用于手术切口及留置动/静脉导管时贴敷皮肤用、婴儿肚脐口创口保护等作为Ⅱ类医疗器械管理的输液贴、创口贴产品不适用本技术审评规范。 二、技术审评要点（一）产品管理类别的确定根据《医疗器械分类目录》，本规范适用于管理类别为Ⅰ类的输液贴、创口贴产品。（二）产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名。如：创口贴（创可贴）、输液贴。（三）产品的结构组成及型式1.产品结构组成输液贴、创口贴产品通常由基底材料、胶粘剂层、吸水层、隔离纸或膜、染料(基底材料如有)组成。目前生产企业通常选用已成型的医用胶带作为原材料，即输液贴可由医用胶带、吸水层（至少在与输液针口接触的部分上具有）、隔离纸或膜组成；创口贴可由医用胶带、吸水层、隔离纸或膜组成。基底材料一般有无纺布、纸基、PE薄膜、PVC薄膜、PU薄膜、EVA泡棉、海绵、PET薄膜等。吸水层材质有无纺布、棉垫、PE垫层等。胶粘剂应为医用胶粘剂，如丙烯酸酯共聚物、氰基丙烯酸酯、有机硅共聚物、聚乙烯基醚、聚异丁烯、聚氨酯等。2.产品型式输液贴、创口贴产品的型式可根据企业生产情况自行设定，一般分规则型（长方形、圆形、椭圆形等）及不规则型（如根据使用部位，为方便使用设计的异形产品）。产品图示举例： 输液贴 创口贴 （四）产品适用的相关标准GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分 液体吸收性YY/T 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分 阻水性YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分 舒适性YY/T 0471.5-2004 接触性创面敷料试验方法 第5部分 阻菌性YY/T 0471.6-2004 接触性创面敷料试验方法 第6部分 气味控制YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 （五）产品的预期用途1.创口贴：该产品主要应用于割伤、碰伤、擦伤等创面的止血和保护创面用，不能用于手术创口。2.输液贴：该产品主要应用于输液穿刺部位的保护和输液过程输液导管、针柄的固定。 （六）产品风险分析输液贴、创口贴产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316-2008的附录D分析输液贴、创口贴的危害主要有:生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性；与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当；由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装（产品污染和／或变性）、失去产品的完整性。产品危害具体分析见表1：表1 产品主要危害危害类型可能产生的危害形成因