新复方大青叶片工艺规程51讲义.docVIP

G山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 -PS-001-00 起 草 人： 起草日期 审 核 人审核日期　 页码 1/25 QA审 核 人审核日期 版 本 号 批 准 人批准日期 生效日期 分发部门 质量 生产工艺规程 文件名称 文件编号 新复方大青叶片工艺规程 TS-PS-001-00 山东百维药业有限公司 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称：新复方大青叶片工艺规程 文件编号： TS-PS-001-00 版本号：00 页码：2/25 目的：建立新复方大青叶片的工艺规程，规范新复方大青叶片的生产管理和质量控制。 范围：适用于新复方大青叶片的生产。 责任：生产技术部、质量部、生产车间负责实施。 内容： 1.产品概述 1。1 品名：新复方大青叶片。 1。2 剂型：片剂。 1.3 规格：0.30g/片 1.4 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色，气微，味苦、涩。 1.5 主要成分：复方大青叶提取物、对乙酰氨基酚、咖啡因、异戊巴比妥、维生素C。 1.6 功能与主治：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。 1.7 用法用量：口服，一次3-4片，一日2次。 1.8 贮藏：密封。 1.9 有效期：24个月。 1.10 包装：铝塑板装，24片/板/盒×400盒；24片/板/盒×500盒； 24片/板×2板/盒×400盒；24片/板×20板/盒×50盒。 1.11 批准文号：国药准字 1.12 生产企业： 企业名称：山东百维药业有限公司 地 址：山东省巨野县振兴路6号 邮政编码：274900 电话号码：0530-8211572 传 真：0530-8226123 2.处方、依据、生产批量及代码 2.1 处方标准：（300g/1000片） 物料名称 数量 复方大青叶提取物 200g 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称：新复方大青叶片工艺规程 文件编号： TS-PS-001-00 版本号：00 页码：3/25 对乙酰氨基酚 75g 咖啡因 7.5g 异戊巴比妥 7.5g 维生素C 10g 2.2 依据：卫生部药品标准《中药成方制剂》第五册 2.3 生产批量：34万片/批。 2.4 产品代码 包装规格 产品代码 24片/板/盒×400盒 C0102 24片/板×2板/盒×400盒 C0104 24片/板×20板/盒×50盒 C0101 24片/板/盒×500盒 C0103 2.5生产34万片所用原辅料及代码： 物料名称 代码 用量(Kg) 折算方法 复方大青叶提取物 Z0104 68 -------------------------------------------------- 对乙酰氨基酚 Y0006 25.5 实际投入量=处方量÷[原料含量×（1-干燥失重）] 咖啡因 Y0007 2.55 实际投入量=处方量÷[原料含量×（1-干燥失重）] 异戊巴比妥 Y0008 2.55 实际投入量=处方量÷[原料含量×（1-干燥失重）] 维生素C Y0009 3.4 实际投入量=处方量÷[原料含量×（1-干燥失重）] 乙醇 F0010 6.74 -------------------------------------------------- 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称：新复方大青叶片工艺规程 文件编号： TS-PS-001-00 版本号：00 页码：4/25 硬脂酸镁 F0006 0.225 -------------------------------------------------- 蔗糖 F0001 36 -------------------------------------------------- 滑石粉 F0002 50 -------------------------------------------------- 明胶 F0007 0.515 -------------------------------------------------- 红氧化铁 F0011 0.6 -------------------------------------------------- 川蜡 F0009 0.18 -------------------------------------------------- 2.6生产100万片所用包装材料及代码 2.6.1外包装规格为24片/板×20板/盒×50盒/箱的包材量及代码 物料名称 数量（Kg）） PVC 40kg B0002 POF 1.5kg