9000质量管理体系内审补充教材110324.doc

4质量管理体系 4.1 总要求 组织应按ISO9001;2008的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。 针对所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制。 1.按其它组织所建立的质量管理体系模式或一些参考书籍中的案例照搬照抄,文件的数量和繁简程度未考虑本组织的规模、产品特点、管理基础、资源能力、人员素质等方面的实际情况、可操作性较差， 2.未按过程方法，特别是未按以顾客为导向的过程模式识别本组织质量管理体系的过程，对某些过程的控制方法未进行策划和规定。 3 质量管理体系文件的层次和从属关系不清，有重复和互相抵触的现象发生。 4 文件的内容为期望值，未能与组织的实际相结合。 5 对影响产品符合要求的外包过程没有识别，也未规定控制方法。 受到下列因素的影响 a）组织的业务环境，该组织的变化以及与该环境有关的风险。 b）组织不断变化的需求； c）组织具体的目标； d）组织所供的产品； e）组织所采用的过程； f）组织的规模和结构； 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 审核时没有涉及该项;仍然按旧版本进行;没有风险分析与概念; 4.2文件要求 4.2.1 总则 组织的质量方针、质量目标、质量管理体系策划、程序和记录等应形成文件。 7.在文件的编制方面出现两个极端， 一是文件尽量的粗线条，多使用“套话”模棱两可的表述方法 ，虽然没有明显的错误，却难以操作； 二是主张文件尽可能的细化，把员工己形成良好习惯的、己形成惯例的或是己约定俗成的控制方法也要用文字表述 出来 ，给文件的管理带来麻烦。 8.照抄照搬其它组织的文件，不符合本组织的实际，文件的规定可操作性差。 4.2.2 质量手册 组织应编制质量手册,以描述质量管理体系的范围(包括任删减的细节和合理性)和对质量管理体系过程之间的相互作用进行表述。 9.按ISO9001;2008或其它组织的质量手册照抄照搬未结合本组织的实际。 10.未对删减的细节和合理性进行描述. 11手册中未介绍本组织的概况,组织机构的设置及职能分配等方面的情况。 12质量手册未发布未经过审批 13质量手册未发放至所有使用部门 14手册的版本及修订状态标识不清，未将更改通知到所有部门， 4.2.3 文件控制 应编制形成文件的程序,以明确: a)与质量管理体系有关的文件和资料均应纳入控制范围; b)文件发布和更改前,应经过审批,确保其充分与适宜性; c)确保文件的适用性及正确性; d)作废文件应及时撤除; e)建立使用文件的总览表; f)确保文件清析易于识别 g)确保外来文件得到识别,并控制其分发。 15.文件的审查、批准权限未明确规定。 16 书面规定的审批程序和权限对象实际的执行情况不符。 17因文件数量多或文件之间有部分内容重复，以致文件修订（修改）时，未能对所有应修改之处进行修改。 18 不同文件之间的规定有矛盾之处。 19 有关人员未经批准而私自拷贝（复印、抄录）文件。 20 未建立文件适用版本的总览表，或未对其进行定期更新，以致不适用（包括己作废）的文件得到识别， 21文件的更改履行规定的审批手续。 22文件被随意写、划、修改和污损。 23作废文件未及时从使用场所撤除或存档时未进行适当的标识。 24文件的保存环境不佳、或不便于检索。 25外来文件和资料未纳入控制范围 一个过程可以编入多个程序中;也可以把多个过程编入一个程序呈 死按六个必须要写的程序编成六个程序 4.2.4 记录控制 应编制记录控制程序,以规定: a)记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管及处置； b）记录应清析、易读、方便查阅； c）记录的保存环境应确保记录不被损坏和丢失； d）电子媒体形式的记录应注意备份的保密； e）记录的保存期限应符合需要，包括顾客和法律法规的要求； f）需要时，应能提供给顾客查阅。 26记录未妥善分类管理，不易检索和查阅。 27记录的存放环境不佳，容易受到天灾人祸的影响。 28电子媒体形式的记录未注意备份。 29备份的磁盘被放置于有可能被压变形和被磁化的位置。 30记录被随意涂抹、更改。 31未按规定及时记录。 32对记录进行整理时，未注意校对，出现笔误。 33编造假记录。 34记录的字迹潦草，不易识别。 35未按规定的保存期进行保存或到期的记录未及时处置。 5管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。 36相关文件中（如在质量手册中）未对最高管理者的承诺进行表述。 37没有证据表明向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性 52以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予