洁净厂房使用管理规程.doc

****制药有限公司 www.******.com 洁净厂房使用管理规程 文件类型：标准管理规程 执行日期：2014.10.01 文件编码：SMP-EC00006-00 页数：1/3 洁净厂房使用管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 编制 部门： 签名/日期： 审核 部门： 签名/日期： 批准 部门： 签名/日期： 本文件根据需要应分发于以下部门： 03生产部、05动力部 质量保证部颁发 目的 保证药品质量，加强洁净室的运行管理。 范围 洁净室的正常运行及使用，洁净室的环境监控，以及洁净设备的保养、维修。 职责 3.1 文件起草人负责按新版GMP的要求编制本文件。 3.2 相关人员需按照此文件的要求对洁净厂房的使用进行管理。 3.3 质量保证部负责监督本规程的执行。 内容 4.1 洁净室的使用和运行 4.1.1 人员、物料和洁净工作服的管理（参照有关SOP）。 4.1.2 洁净室内生产操作用设备、物料、容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录用圆珠笔，不得采用粉笔和告示板、记事板。 4.1.3 净化空调系统的运行管理 ****制药有限公司 www.******.com 洁净厂房使用管理规程 文件类型：标准管理规程 执行日期：2014.10.01 文件编码：SMP-EC00006-00 页数：2/3 生产前启用净化空调系统，应根据系统本身自净时间及温度达到恒温的时间来确定提前开机运行的时间。 为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。停机时则与此相反。 净化空调系统应进行定期清洁，并作好净化空调系统的维护保养。 4.1.4 净化设备的管理 过滤器应经常进行检测。一般情况下，初效过滤器应每月清洗一次，中效过滤器每季清洗一次，且初、中效过滤器滤材要适时更换。每半年对高效过滤器进行检测，当高效过滤器风量降为原风量的70%时；高效过滤器出现无法修补的渗漏时，应及时更换。 4.2 洁净室的监测：为保证洁净室内正压要定期进行监测。 4.2.1 通过微压计检测洁净室的正压。 洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间、洁净区与非洁净区之间的静压差一般为5Pa，即0.5毫米水柱和10Pa，即1毫米水柱。同级别产尘量大的房间与相邻房间应保持相对负压。 4.2.2 洁净室的风速和风量的测定 洁净室内风速和风量的测定频率为每半年测定一次。 4.2.3 洁净室内温湿度的测定 洁净室内温湿度的测定是指对室内空气温度和相对湿度的测定。测定频率为每班一次。《药品生产质量管理规范》要求温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间。在测定前，净化空调系统需已连续运行至少2小时。 4.2.4 洁净室的洁净度监测 尘埃粒子测定 为了确定洁净室环境所达到的空气洁净级别需对其进行测定。测定方法依据GB/T16294-2010进行。测定仪器采用尘埃数子计数器，测定频次一般为每季一次。 ****制药有限公司 www.******.com 洁净厂房使用管理规程 文件类型：标准管理规程 执行日期：2014.10.01 文件编码：SMP-EC00006-00 页数：3/3 微生物测定 为确定洁净室空气中浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，需对洁净室进行微生物测定。沉降菌每月一次。 5. 变更记载 版本号 修订日期 修订原因 生效日期