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32546例疏血通注射液医院集中监测研究 　　[摘要]为了解疏血通注射液的不良反应特征、发生率等安全性信息，该研究采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法，在全国54家医疗机构中，以使用疏血通的住院患者为监测对象，进行用药周期的全程监测。监测内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良反应/事件信息等。共纳入32 546例病例，发生不良反应64例，不良反应发生率为0.197%，发生特征主要是皮肤瘙痒、皮疹、感冒状、呼吸困难、心悸、头痛、胸闷等过敏反应；发生不良反应患者以中老年人为主，用药特征基本符合说明书。以上结果说明，疏血通注射液在临床应用中安全性良好。 　　[关键词]疏血通注射液； 医院集中监测； 不良反应； 安全性 　　[Abstract]This study adopted multi-center and large sample design to understand the incidence， characteristics and other information about adverse reaction of Shuxuetong injection. In 54 medical institutions， use of Shuxuetong injection of entire treatment period was monitored， including patients′ general information， diagnostic information， medication， adverse reaction/event information， etc. Sixty four cases of adverse reactions in 32 546 patients was monitored， adverse rate was 0.197%， mainly characterized by skin itching， rash， flu-like， dyspnea， palpitations， headache， chest tightness and other allergic reactions. Adverse reaction occurred mainly in elderly patients and medication was consistent with the instruction. Based on these results， safety of Shuxuetong injection in clinical application is excellent. 　　[Key words]Shuxuetong injection； intensive hospital monitoring； adverse reactions； safety 　　doi：10.4268/cjcm 　　疏血通注射液（以下简称“疏血通”）是我国第一个动物类中药注射剂，成分是水蛭、地龙提取物，功效活血化瘀、通经活络，用于瘀血阻络所致的中风病中经络急性期，症见半身不遂、口眼歪斜、言语蹇涩，急性脑梗死见上述证候者。疏血通在临床上有较广泛的应用，不仅限于说明书中的适应症急性脑梗死，还涉及其他脑血管疾病、心血管疾病、肾脏疾病以及糖尿病周围神经病变、突发性耳聋、视网膜中央静脉阻塞、类风湿性关节炎等疾病的治疗[1]。关于其安全性，既往研究中，李百强等于黑龙江省内进行疏血通的医院集中监测，结果共纳入9 897例患者，发生9例不良反应（adverse reactions，ADR），ADR发生率是0.09%，以过敏反应为主[2]。但该研究的监测范围仅局限于黑龙江省内，监测结果仅代表局部区域。基于此，本研究以全国范围内的医疗机构为监测对象，开展疏血通的多中心、大样本、医院集中监测研究，以了解真实世界疏血通的安全性情况。 　　1 方法 　　1.1 监测设计 本研究为多中心、大样本、医院集中监测的设计方法。 　　1.2 监测机构 本研究在全国共设有54家监测机构，其中，河南中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大学附属医院、石家庄市中医院为负责单位，其余50家为监测参加单位，包括哈尔滨医科大学附属第一医院、齐齐哈尔医学院第一附属医院、佳木斯大学附属第一医院、河南大学第一附属医院、重庆市中医院等。 　　1.3 监测对象 2012年3月―2015年3月，在监测机构使用疏血通的住院患者。各监测医院所使用的疏血通是由牡丹江友搏药业有限责任公司独家生产的不同批次产品。 　　1.4 样本量 根据国际通用“三例原则”，确定样本量是3万例。