不合格药品质量管理标准程序.docVIP

不合格药品质量管理标准程序 1．目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 2．适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3．责任者：质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。 4．管理程序： 4.1在药品入库验收和销售后退货药品的验收过程中，验收员发现不合格品时，应： 4.1.1拒收，不得入库； 4.1.2填写“不合格药品报告表”，并报质管部确认； 4.1.3确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志； 4.1.4及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。 4.2在检查、养护库存药品或出库、配发、复核过程中发现不合格品时，应： 4.2.1填写“不合格药品报告单”、并报质管部确认； 4.2.2确认为不合格品的，质管部应出具“药品停售通知单”，立即停止发送，同时，按发送记录追回发出的不合格品； 4.2.3将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志。 4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应： 4.3.1立即停止送货销售，并按送货销售记录追回已发出的不合格品； 4.3.2将不合格品移入不合格品区，挂红牌标志。 4.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： 4.4.1不合格品的报损由所属各经营部门填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损； 4.4.2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质管部、储运部和其它有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。 4.4.3对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 4.5不合格品的上报： 4.5.1储运部应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损表”送质管部统计汇总； 4.5.2公司质管部对全公司不合格品情况每半年进行汇总，上报企业总经理。 4.6记录要求： 4.6.1记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处盖本人名章； 4.6.2签名、盖章必须全名；记录、签名均用蓝或黑色； 4.6.3不合格药品处理记录保存五年。 4.7不合格药品管理程序流程图。 红色色标管理 质管部、储运部及其他部门 销毁 销毁记录 审 批 办 理 报 损 手 续 进 不 合 格 区 质管部汇总 不合格品情况每半年上报总经理 查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施 及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理 填写《不合格药品处理记 录》 质 管 部 确 认 填写《不合格药品报告表》 药监药检公告发文规定 质管部检查 发现 在库检查养护 入库或退货验收 不 合 格 药 品