直接接触药品的包装材料和容器(胶塞和西林瓶).pptVIP

注射剂的包材选择 通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等 注射剂的包材考察 对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目 如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开启。应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HPLC-MS，或GC-MS等方法。 * 五、其他需考虑内容 1、对应制剂的包材选择要准确 2、运输条件的控制 3、成本的计算 * * 直接接触药品的包装材料和容器 * * * 主要内容大纲 一、重要性 二、过渡历史 三、现状与管理要求 四、选择原则与要求 五、其他需考虑内容 * 一、重要性 由于包装材料、容器的组成、药品所选