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第八章　药品标准与药品质量监督检验第01讲　药品标准管理　一、药品标准分类和效力分类内容效力（1）法定标准中国药典在内的国家药品标准强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准（2）非法定标准行业标准、企业标准等只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。国家药品标准界定、类别　1.国家药品标准：是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。2.国家药品标准类别国家药品标准《中国药典》及增补本（1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心。（2）从1985年起每5年修订1次。CFDA颁布的药品标准未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。药品注册标准CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。炮制规范（1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；（2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是　A.《中国药典》为法定药品标准　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种　【例题-配伍选择题】 　A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 　D.炮制标准　1.国家药品标准的核心 　2.一般每五年修订一次的国家药品标准是国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准　4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是药品标准的制定原则　1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。　2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。　3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。　4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。　 第02讲　药品说明书和标签管理药品说明书和标签基本要求　（一）说明书、标签的印制和文字表述　1.药品说明书和标签：是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。　2.药品包装、标签印制　（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”；　【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。　（2）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。药品说明书和标签的文字表述　（1）说明书应当科学、规范、准确。　（2）非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。　（3）文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目　①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；　②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。　（4）文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。说明书和标签中药品名称的使用　1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。　2.药品说明书和标签中禁止使用：　（1）未经注册的商标；　（2）未经“国药监部门”批准的药品名称。3.药品通用名称VS商品名VS标签印制　字体与颜色书写与位置药品通用名称①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；①横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；②竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。②不得与通用名称同行书写注册商标应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品说明书和标签的标识管理　1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。　2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。　药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。　【例题-配伍选择题】　A.说明书　　　 B.标签　C.执行标准　　 D.注册商标　根据《药品说明书和标签管理规定》　1.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有药品包装必须印有或贴有药品说明书管理规定　（