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超越首仿：使用Paragraph IV的商业策略 医药进出口贸易摩擦讨论会 汤森路透科技及知识产权集团 李寅 博士顾问 英国皇家化学会会员 2013.6.26 汤森路透公司－－仿制药与原料药情报部门 ? 20 多年的全球仿制药行业专业知识与经验 ? 以独特的研究方法跟踪全球仿制药原料药的研发生产活动 ? 在Newport Premium? 数据库中的情报包括以下内容: – 战略，计划及产品定位 – 商业拓展及特许经营或授权 – 竞争及商业情报 – 原料药采购 – 专利与知识产权 ? 支持生命科学咨询服务项目 ? 服务于43个国家的主要新仿药企客户 3 提纲 ? Hatch-Waxman 法规的基本内容 ? Paragraph IV 战略 ? 市场现实状态 ? 可能存在的竞争 ? 案例分析 ? 汤森路透公司介绍 4 提纲 ? Hatch-Waxman 法规的基本内容 ? Paragraph IV 战略 ? 市场现实状态 ? 可能存在的竞争 ? 案例分析 ? 汤森路透公司介绍 5 调查问题 Is your company currently pursuing a Paragraph IV strategy? 6 中国公司在美Paragraph IV挑战 7 Hatch-Waxman Act 法案 ? The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 《药品价格竞争与专利期补偿法》 ? 1984年通过的Hatch-Waxman法案. ? 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch- Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行 业相竞争的精神. ? Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化 了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业 对于其品牌药物设立了重重专利保护. 8 橙皮书中列出的专利 ? 21 USC §355(b)(1) The applicant shall file with the application (NDA) the patent number and the expiration date of any patent which claims the drug for which the applicant submitted the application or which claims a method of using such drug and with respect to which a claim of patent infringement could reasonably be asserted if a person not licensed by the owner engaged in the manufacture, use, or sale of the drug. 9 橙皮书中列出的专利 ? 必须申报列出的专利 – 活性成份(drug substance)