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对接国际标准促进中国医药产业升级 --美国药品相关标准内容分析和制定情况介绍 作者：美国药典委员会中华区总部胡江滨 时间：2010 年12 月2 日 随着过去数十年间中国医药产业的蓬勃发展，产业集中度进一步提升，中国药品生产企业走 向国际尤其是美欧发达国家市场的愿望日益强烈。日前，工信部、卫生部、国家食品药品监督管理 局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，指出要“加快转变出口增长方 式，抓住世界仿制药市场快速增长的机遇，扩大制剂出口，特别是增加面向美国、欧洲、日本等世 界主要医药市场的销售。筛选具有比较优势的制剂产品，加快开展国际注册和生产质量体系国际认 证，建立国际营销渠道，培育自主品牌。…通过政策引导和扶持，推动50 家以上制剂企业通过发 达国家的GMP 认证。” 但是要达到这一目标可谓任重而道远，由于文化和语言差异，中国的广大医药企业在理解欧 美市场的游戏规则方面还面临着很多障碍因而制约了我国药品的出口。面对这些机遇与挑战，中国 越来越多优秀医药企业希望深入了解国际规范和标准。本文以美国为例，向读者介绍美国药品法规 体系、美国药典标准和cGMP 等方面的基本要求，帮助企业充分了解国际规则并为我所用。 一、美国与药品标准相关的法律 为什么我们出口医药产品时常被要求符合美国药典 （USP）标准，这首先要从美国的法律体 系说起。美国的药品监管法规体系分为三级： ? 《联邦食品药品化妆品法》：这部联邦法律是美国管理药品、医疗器械、食品、化妆品和 膳食补充剂的基本法律，其中包括了对药品上市批准的要求。其中提到涉及USP 的部分同 样适用于生物制品。 ? FDA 法规：由FDA 在《联邦食品药品化妆品法》法律框架下进行制定 ? FDA 指南：与前述两种法规不同，FDA 指南不具约束力，但它们所体现的是FDA 思路， 仍然是企业参考的重要依据。 在《联邦食品药品化妆品法》中规定一种药品在以下情况下将被判定为假药： ? “如果该药品看上去或被表示为与药典收录名称相同的药品，而其效力不同于、或其质量 或纯度低于药典中所设定的标准。对效力、质量或纯度的判断应当根据药典中所规定的分 析方法或测试作出……” （摘自501(b)） ? 若药品未按照cGMP 规范生产 （摘自501(a)(2)(B)） o cGMP 法规要求最终产品每批检测，以保证产品符合既定的标准 在《联邦食品药品化妆品法》中还规定“最终，制剂产品必须符合药典标准。”FDA 监管事 务办公室颁布的合规政策指南（ORA/CPG Sec. 420.400）中进一步规定：生产商必须“通过恰 当的方式，包括充分的生产工艺验证和控制”保证符合药典标准。而FDA 总是使用药典方法作为 “仲裁方法”。 那么该法规中提及的“药典”是指什么呢？在 201(j)章节中有详细阐述：“术语 ‘药典’意 思是法定 《美国药典》… 《国家处方集》及其增补本…”。需要提醒企业注意的是，这里提到法定 1 （Official）是指美国药典的当前法定版本。目前《美国药典-国家处方集》是每年更新一版，期间 还发行2 个增补本，所以要真正合规必须确保使用最新版本的药典标准。 除了书面标准外，药品的标准品也是药品检测的重要物质基础，是完整标准的一部分。在美 国，USP 标准品开发用来执行药典中的检测，具有法律适用性。具体体现在两个方面：首先， USP 标准品作为法定标准品可直接使用而不需进一步的标定，此外FDA 指南要求企业的内部 （工 作）标准品要按法定标准品（包括USP）进行标定。 二、如何参与美国药典标准制定 通过了解美国法规我们不难发现符合药典标准无疑是进入美国市场的重要要求。除此而外， 我国企业还应该了解美国药典标准制定与中国的不同之处，勇于参与国际标准的制定，掌握主动 权。 美国药典标准的修订与新标准的提出一般都是由发起方首先提出，并主动向美国药典申报其 分析方法并提供样品。这里所指的发起方既可以是药品、食品、膳食补充剂的生产企业，也可以是 政府 （比如FDA）或科研机构。美国药典在确认发起方资格后，就会与发起方合作来获得标准开 发所必需的测试方法、验证数据等信息，进入正式的审批流程。USP 的专职科学家和专家志愿者 负责