基因芯片诊断技术的管理规范.doc

附件7 基因芯片诊断技术管理规范 （征求意见稿） 为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展基因芯片诊断技术的最低要求。 本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA），进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片扫描仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。 （二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。 （三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。 （四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。 （五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件，保证样本及杂交后芯片可保存5年以上，应配备有保证数据安全的软、硬件措施。 （六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。 （七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用与伦理委员会。 （八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）基因芯片检测人员基本要求 1.生物及医学相关专业，大学本科以上学历的本院在职人员。 2.具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。 3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。 （二）基因芯片诊断人员基本要求 １.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。 ２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。 ３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。 （三）其他相关卫生专业技术人员 经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。 （二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。 （三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经基因芯片诊断技术临床应用与伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用与伦理委员会监督执行。 （四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担，并签署知情同意书。 （五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。 （六）建立健全基因芯片诊断的质控系统和相应的标准操作规范。 （七）开展遗传病基因芯片诊断技术，应按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。 （八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应症选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。 （九）其他管理要求 １.使用经相关行政管理部门审批的基因芯片诊断仪器器材。建立基因芯片相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。 ３.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收取相应的费用。 1