讲题三：从大数据看他汀安全性讲述.pptxVIP

从大数据看他汀安全性 XX教授 XX医院 “大数据时代”正在变革医药卫生 在医药卫生领域，采样一直有一个被我们广泛承认却又总有意避开的缺陷，现在这个缺陷越来越难以忽视了。采样忽视了细节考察。虽然我们别无选择，只能利用采样分析法来进行考察 然而，从收集部分数据到收集尽可能多的数据的转变已经发生了。如果可能的话，我们会收集所有的数据，即“样本=总体” “大数据时代”正在变革医药卫生 我们从严谨设计的随机对照研究到更广阔的真实世界 ——维克托·迈尔-舍恩伯格 “大数据商业应用第一人” 让我们聚焦在全球处方量最大的药物类别之一——他汀类 阿托伐他汀 辛伐他汀 瑞舒伐他汀 洛伐他汀 普伐他汀 氟伐他汀 122,377,000 105,289,000 35,505,000 26,345,000 27,843,000 3,238,000 从2005年7月1日到2011年3月31日根据IMS数据显示他汀全球处方量： PLoS ONE 7(8): e42866. 单位：？？？ ESC 2013:Eugene Braunwald 教授总结心脏病学领域十大历史事件 1、心电图 2、心导管插入术 3、冠状动脉造影 4、心血管手术 5、介入心脏病学 6、冠心病监护病房（CCU） 7、心血管药物：1972年英国的James Black研发了β受体阻滞剂。20世纪70年代，美国的Cushman 与Ondetti分离出了第一个ACEI类药物。1976年三共制药的Akira Endo分离出了首个他汀类药物。这些心血管药物的研发延长了数千万心血管疾病患者的寿命。 8、预防心脏病学 9、超声心动图 10、起搏器与植入式除颤仪 他汀治疗获益毋庸置疑，但也需关注安全性 FDA关于他汀类药物风险的增加意见 他汀预防心血管事件的价值是明确的 他汀治疗的获益毋庸置疑，但我们需要关心和了解不良反应的相关知识 让我们从大数据看他汀安全性 大数据来源：FDA药物不良事件反应报告系统 FDA药物不良事件反应报告系统（FDA Adverse Event Reporting System）的原始数据库每季度报告最新数据 FDA药物不良事件反应报告系统数据从七方面描述每例报告 人口统计学资料 患者的年龄、性别等基本信息以及报告上报的时间、形式等 药物相关资料 药物的名称、用法用量以及与不良事件的关系 不良事件资料 药物I相关的不良事件（MedDRA中编码的不良事件） 不良事件结局 患者在不良事件中的结局 报告来源资料 报告的信息来源 药物治疗资料 药物治疗的起始和结束日期 药物适应症 报告中药物的适应症 以下7个资料包，分别从7个不同方面描述每例不良事件反应报告 每例不良事件反应报告在7个资料包中统一用独特的编码识别 根究药物与不良事件的关系将报告分为四类 PS 药物为不良反应事件的主要怀疑药物 （Primary Suspect Drug） SS 药物为不良反应事件的次要怀疑药物 （Secondary Suspect Drug） C 药物与不良反应相伴随（ Concomitant ） I 药物相互作用（ Interacting ） 主要报告 2013美国阿托伐他汀用量约是瑞舒伐他汀的一倍 /stats/atorvastatin /stats/crestor ——Sales：销售额(千美元) ——Units：用量(千盒) 3,656K 7,012K FDA数据库是真实世界的报告数量，因此药物的使用量越大，报告的绝对数量会越高。 阿托伐他汀 瑞舒伐他汀 *阿托伐他汀包括仿制品；瑞舒伐他汀商品名可定 2013年前三季度6种他汀不良事件反应报告总例数和PS报告总例数 药物 不良反应事件 报告总数 PS报告 总例数 阿托伐他汀 12592 3514 瑞舒伐他汀 6624 1351 辛伐他汀 11571 1464 普伐他汀 3402 163 洛伐他汀 1052 35 氟伐他汀 231 20 注：下面的分析主要针对PS报告 前三种他汀用量较大，而阿托伐他汀用量最大。由于是真实世界的报告，因此只提供了报告数量 需重点关注他汀治疗的五类安全性问题 他汀相关主要安全性问题 肝脏安全性 肾脏安全性 肌肉安全性 新发糖尿病 抑郁、血小板减少症等 2013年前三季度6种他汀不同类别不良事件PS报告例数 药物 肝损伤 例数 肾损伤 例数 肌肉损伤例数 新发 糖尿病 例数 抑郁 例数 血小板 减少症 例数 阿托伐他汀 79 87 514 238 33 3 瑞舒伐他汀 126 135 396 154 19 2 辛伐他汀 53 91 481 13 48 0 普伐他汀 4 8 30 1 1 1 洛伐他汀 1 0 7 1 1 0 氟伐他汀 3 0 7 0 0 0 瑞舒伐他汀在基础用量小于阿托伐他汀的情况下