生物标本采集技术规范及数据库建立指南.pdf

CCGC 文件 4 生物标本采集技术规范及 数据库建立指南 （讨论稿） 2006 年 12 月制定 2009 年 12 月修订 国家863 “肿瘤分子分型与个体化诊治”项目组 “肿瘤基因组”研究重大项目组 中国医药生物技术协会组织生物样本库分会 目录 简介1 背 景3 指南概述4 一、技术标准和标准化操作指南4 二、伦理、法律和法规6 生物样本采集和保存操作指南实施细则9 一、采集的生物样本种类9 二、生物样本的贮存和加工10 三. 临床资料的收集和数据管理11 四. 生物样本采集 SOPs （Standard Operation Procedure ）手册12 附件 1： 关于使用组织样本开展科学研究的知情同意书14 附件2 ：伦理委员会审核意见书17 附件 3 ：为何要使用生物样本进行科学研究的问答18 附件4 ：生物样本交接协议书20 附件 5：肿瘤样本采集的基本技术标准23 样本采集登记表24 附件 6：项目合作协议25 附件 7 ：临床研究队列入组标准26 附件 8：国际肿瘤基因组协作研究（ICGC ）肿瘤组织样本质量标准27 简介 目前在世界范围内开始进行肿瘤分子分型和个体化诊治的研究。这项研究能否获得实质 性进展取决于一个最基本的问题，即研究用生物样本的质量和数量，包括符合临床诊治规范 的临床研究队列，高质量、严格按照 SOPs 收集的组织样本和详细的临床、病理、治疗与随 访等资料。 实际上做到这一点在操作上有相当的难度。以科技最发达的美国为例，为了保证高质量 标本采集和完整数据库的建立，过去的多年中美国国立癌症研究(NCI )每年都投入约 5000 多万美金的专项基金用于生物资源标本库的建立; Relax — its not your money theyre after.近 期，Folks at the National Cancer Institute (NCI) are heading up an effort to establish the USs first national biobank — a safe house for tissue samples, tumor cells, DNA and, yes, even blood — that would be used for research into new treatments for diseases.美国 NCI 正在为建立美国第一个国 家“生物银行”而奔走努力。“生物银行”是一个存放组织样本，肿瘤细胞、DNA 甚至血 液的生物样本库主要用于研究治疗疾病的新方法。目前，美国国立癌症研究所（NCI ）， 生物资源和生物样本（OBBR ）办公室正在努力从事这项工作。 预计近期 By fall, the group hopes to have mapped out a plan for a national biobank; the recent stimulus showered on the government by the Obama Administration might even accelerate that timetabl 可制订出筹建国家 “生物银行”的实施计划，奥巴马政府也在积极促成这一计划的实现。 其中还不包括大量研究课题本身具有采集生物样本的任务。其他发达国家均以类似的方 式进行这项工作中。这项工作最大的问题是如何按照相对统一的标准进行样本采集和开展研 究工作。因为，这样一项研究决不可能由一个单位或几个实验室完成，以近来发表在NATURE 的几种疾病基因变异相关性研究，所用的病例数达到 14，000，共同对照 3000，参与的医疗 机构超过百