对照新修订药品对照新订药品.doc

对照新修订药品《GSP》自查报告 南京医药（淮安）天辉有限公司（原淮安市医药公司），始建于五十年代，2004年3月和南京医药股份有限公司实行改制重组，成立南京医药（淮安）天辉有限公司，2008年12月通过GSP认证。公司现有员工 人，其中药学专业人员 人，占职工总数的 ，其中执业药师 人。公司主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、麻醉药品（限罂粟壳）、精神药品（二类）、医疗用毒性药品的批发业务。预计2013年药品销售、利税同比去年略有增长。 公司所属药品经营企业（非法人分公司2个），分公司仓库地址于2008年12月份经省食品药品监督管理局受理审批，变更到淮安市楚州区西长街243号，分公司经营的所有药品均由公司配送。 自2013年省局和国家局新版GSP标准及《附录》征求稿陆续出公布后，按照国家GSP验收换证五年一换的办法，2014年2月份是我司GSP换证的最后期限日，为此，我司自上而下高度重视，对照新版GSP验收标准和要求，从难从严认真准备2013年6月份，公司经理室组织召开动员会，成立了以马仁标总经理为组长的迎接GSP验收准备工作领导小组，领导小组成员人人有分工、个个有职责、块块有计划，按部就班，紧锣密鼓、有序不乱地开展各项准备工作。工作经过6个月的加班加点，奋力苦战、扎实工作，按照新版GSP的标准和要求取得一定成效。为了检验成效，我司按照国家局、江苏省局新版GSP的《附录》，征求稿各项验收标准，认真进行自查，现将自查情况汇报如下： 一、领导重视，全员参与，吃透标准，领会要求，积极内培外学。2013年8月份我司由总经理马仁标亲自带队，组织6人小组参加省局新版GSP培训学习，并获得了相关培训考试合格证书，为下一步吃透验收标准，严格规范执行要求，打下扎实基础，为了掌握新版GSP的验收具体细节标准，我司还于11月份下旬由总经理带队去南京医药福建同春医药公司学习取经，参照同春公司通过新版GSP验收的做法，查找我司在理解和执行新版GSP标准中存在的认识理解偏差。 二、确立质量方针，明确管理目标，扎实长效管理的核心基石。自2008年通过GSP认证后，我司一直将GSP长效管理工作作为质量管理的重中之重，确定了“诚信为本，质量第一”的质量方针和“守法经营不违规，规范操作有秩序，健全系统抓质量，全省同行创一流”的质量管理目标。根据医改政策的新变化，质量管理面临的新形势，以及法律法规新要求，我司经过认真讨论和反复学习，对质量方针和管理目标进行重新定位和解读，确定“诚信为本，质量第一”仍为质量方针，而“把实法经营不违规，规范操作有秩序，全员参与抓质量，长效管理创一流”作为今后的质量管理目标，并以文件形式下发，公司人力资源部还通过举办培训班，贯彻到各个管理经营岗位，确保GSP工作顺利和长效开展。 三、开展质量策划，加强质量管控和风险管理，突出质量保证和质量改进。把质量方针和管理目标层层分解落实到实处。按照新版GSP要求，我司成立了质量采购评审领导小组，风险管理领导小组，内审领导小组，外审领导小组，并以文件形式下发，把质量方针、管理目标层层分解到各个责任岗位，各个经营管理部门做到定人、定岗、定位。各岗位、各部门对照职责分别制订岗位目标、管理目标、考核细则，按照考核内容由公司成立的考核领导小组专门定期现场考核、现场通报、现场处罚。 四、按照新版GSP要求，调整充实重点岗位人员，提高企业的整体文化素质和管理职业素养。按照新版GSP要求，我司在2013年11月份对质管员、验收员、保管员、销售员、开票员、采购员、出库复核员、专管员、信息管理员、设备维护员、温湿度监测设备管理员、不良反应收集员、运输人员、售后服务管理员、财务人员、养护员等十六类岗位人员在文化、专业上，按规定要求进行重新调整明确，人力资源部对这类调整转岗人员专门定向培训，考核组定期考核兑现。 五、强化组织，职责明确，体系健全。公司成立由总经理任组长，质量副总经理为副组长，包括采购、销售、物流、分公司等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量管理领导小组，负责全公司质量管理工作的规划、组织、实施和检查等工作。定期召开质量会议，落实分解公司的质量方针、目标。质量管理部负责公司的日常质量管理工作，分公司的质量管理员负责分公司的质量管理工作。今年9月份，对照新版GSP要求，我司重新调整成立质量领导小组和质量机构组织，并分别明确了工作职责，以文件形式下发。 六、对照新法规，关注新条例，认真完善，及时修订。依据国家新出台的药品质量管理的法律、法规和规定，结合公司的实际情况，公司于2007年7月对《质量管理制度、工作职责》、《质量方针、目标分解、考核细则》、《药品流转环节操作程序、流程》、进行了重新修订，增加《流通管理办法》有关规定内容，200