能力验证的运作要求讲解.ppt

CNAS能力验证运作要求——ISO/IEC指南43 北京，2007.1.11 具体的要求是遵守： ISO/IEC指南43.1-1997 利用实验室间比对的能力验证 ——第一部分 能力验证计划的建立和运作 该国际指南规定了如何实施和运作 能力验证计划的要求 该指南强调的内容： a)如何区别能力验证的实验室间比对和用于其他目的的实验室间比对； b)利用实验室间比对的能力验证计划的建立和运作； c)实验室认可机构选择和使用能力验证计划（43.2）。 附录A: 对能力验证计划数据的处理提供了统计上的指导 附录B:并为编制能力验证计划运作文件（质量手册）提供指导。 前 言 能力验证的目的：即为确定实验室的检测或测量能力而进行的实验室间比对。 为实验室提供了一个评估和证明其出具数据可靠性的客观手段。 大部分能力验证计划都具有对两个或多个实验室的检测和测量结果进行比对的共同特点。 是通过实验室检测能力的外部措施来补充实验室的内部质量控制程序的方法。 也补充了由技术专家进行现场实验室评审的技术（现场评审被实验室认可机构经常采用）。 目 录 3 定义 4 能力验证的类型 5 组织和设计 6 运作和报告 7 保密/道德考虑 ?附录 A 处理能力验证数据的统计方法举例 B 能力验证计划的质量管理 1.范围 给出了组织比对需要考虑的基本原则，并且描述了在组织和运作能力验证计划中应考虑的因素。 在运作能力验证计划时，遵守技术要求、统计程序（见附录A中的例子）、质量管理（见附录B中的指南）的原则是十分必要的。 不包含通过分发有证标准物质或其他已经很好表征的样品,去评定单一实验室的能力 3.定义 （略） 4 能力验证的类型 4.1大部分能力验证具有共同的特征,即将一个实验室所得的结果与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对 。 4.2测量比对计划 被测或被校物品是按顺序从一个参加实验室传送到下一个实验室; 指定值由某个参考实验室提供,该实验室可能是国家有关测量的最高权威机构。 在实施过程中,可能需要收回被测物品进行期间的校核； 关键是被测物品的稳定性； 严格监控传送和各参加者许可的测量时间； 在实施过程中需向实验室反馈中期报告； 各个测量结果要与参考实验室确定的参考值相比较。应考虑各参加实验室的测量不确定度。 4.3 实验室间检测计划 从材料源中随机抽取次级样品,同时分发给参加检测的实验室共同进行检测； 将实验室结果返回协调机构与指定值比对,以表明各个实验室和整体组的性能。 提供给参加者的整批被测物品必须充分均匀，识别出的极端结果不能归因于被测物品有显著变异。(见5.6.2和附录A中A4)。 常使用 “分割水平”设计, 用于估算实验室在某个特定的被测量水平的精密性。 4.5 定性计划 某些计划为评价实验室表征特定实物的能力而设计的(例如识别石棉的类型、特定病原有机体等等)。 这类计划,可能包含计划协调者专门制备外加目标组分的被测物品。因此,在性质上这些计划是“定性”的,它们不需要多个实验室的参与或通过实验室间比对来评价一个实验室的检测能力。 5.组织和设计要求 由技术专家、统计学专家以及一名计划协调者一起设计方案；（5.1.1） 协调者：负责协调能力验证计划运作中所有活动的组织(或人员) 3.13 方案中应有足够的信息并形成文件。（5.1.2） 人员应具备足够资格和经验。这些资格和经验包括适当的技术技能、统计技能和管理技能。（5.2.1） 需要有熟悉方法和程序相关技术知识和经验的人员予以指导。协调者可能需要组成顾问小组。 5.2.2 ，5.2.3 人员要求 足够的技术、统计和管理资格和经验； 可组成顾问小组提供以下帮助： 策划、执行、分析、报告和效果评价； 评价有其他机构组织的计划; 评价结果； 向实验室评价机构提供建议； 向有问题的实验室提供建议; 解决计划中的争议。 5.3 数据处理设备 计算机； 绘图软件； 确保输入所有必要的数据、进行统计分析以及提供及时和有效的结果； 执行校核数据输入的程序； 所有的软件都应予验证、支持和备份。数据文件的存储和安全应受控。 5.4 统计设计 应有制定成文件的统计模式和数据分析，并由理论依据（见附件A） 5.4.1 应仔细考虑关键要素及其相互影响。 5.4.2 在没有成熟的统计技术可应用时,某些情况下可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协作试验),检查统计技术的可靠性。 5.4.3 5.5被测物品的制备 被测物品的制备可以外包,或由协调者承担。制备被测物品的组织应证明其具备制样能力5.5.1 。 应考虑所有与被测物品有关的、可能影响实验室间比对完好性的条件,诸如均匀性、抽样、稳定性、在转运中可能的损坏及周围环境条件的影响(见5