可吸收羟基磷灰石聚DL-乳酸复合骨折内固定材料的生物相容性研究.doc

可吸收羟基磷灰石/聚DL-乳酸复合骨折内固定材料的生物相容性研究 生物医学工程学杂志 1999年第2期第16卷 论著作者：郭晓东　郑启新　杜靖远　曾　晖 全大萍　闫玉华　李世普　李香亮单位：（郭晓东　郑启新　杜靖远　曾　晖）同济医科大学 附属协和医院骨科，武汉　430022；（全大萍　闫玉华　李世普　李香亮）武汉工业大学 生物材料中心，武汉　430070关键词：可吸收材料；羟基磷灰石；聚DL-乳酸；生物相容性　　摘要　可吸收骨折内固定材料要求具有良好的生物相容性。对自行研制的可吸收羟基磷灰石/聚DL-乳酸(HA/PDLLA)复合骨折内固定材料进行了一系列生物相容性实验，包括Ames实验、微核实验、急性和亚急性毒性实验、溶血实验、凝血试验和肌肉、骨内长期植入实验。结果表明，HA/PDLLA材料无毒，无致突变性，不引起溶血和凝血。结论：HA/PDLLA复合材料具有很好的生物相容性。 Biocompatibility of Self-designed Absorbable　　Hydroxyapatite/poly(DL-lactide) Composites　　Guo Xiaodong　Zheng Qixin　Du Jingyuan　Zen Hui　　Quan Dapin　Yan Yuhua　Li Shipu　Li Xiangliang　　Department of Orthopaedics, Union Hospital of Tongji Medical University, Wuhan　430022　　Biomedical Material Centre, Wuhan University of Technology, Wuhan　430070　　Abstract　The biocompatibility of self-designed hydroxyapatite/poly (DL-lactide) rods was evaluated both in vitro and in vivo including Ames test, micronucleus test, acute and subacute systemic toxicity test, hemolysis test, hemopexis test and long-term muscle and bone implant test. The results indicate that the material has no toxicity, no stimulation and mutation, and it does not cause hemolysis and hemopexis. Consequently, the biocompatibility of the composite was good.　　Key words　Bioabsorbable material　　Hydroxyapatite　　Poly(DL-lactide)　　Biocompatibility　　可吸收骨折内固定材料可避免二次手术取出而受到人们广泛重视，国外研制的自增强聚羟乙酸(self-reinforced polyglycolide,SR-PG-　　A)、自增强聚L-乳酸(self-reinforced polylev-　　olctide,SR-PLLA)及非增强聚L-乳酸(PLL-　　A)已开始在临床使用［1，2］，但PGA降解较快，并发症多，PLLA降解太慢，可在体内长期存留，它们价格昂贵，在普通X线下不能显影，只能依靠CT、MRI检测植入情况［3］。国内只有DL-乳酸供应，聚DL-乳酸(PDLLA)强度较差，不能很好地满足松质骨骨折的内固定，为了发展国产可吸收内固定材料，我们用羟基磷灰石(hydroxyapatite,HA)与PDLLA复合，研制出HA/PDLLA复合内固定材料，大大提高了材料强度，用于实验性松质骨骨折取得满意效果。现参照国际标准化组织、美国试验和材料协会，以及我国对生物材料评价方面的有关办法和规定［4～6］，对其生物相容性进行评价。　　1　材料与方法　　1.1　材料制备　　以国产DL-乳酸为原料，制备PDLLA，用溶液法制备HA超微粉，10 wt%HA与PDLLA均匀混合后加工成2 mm×2 mm×12 mm的条形试件和直径4.5 mm长30～40 mm的棒材，分装后环氧乙烷消毒备用，另取4 g HA/PDLLA材料置于20 ml生理盐水中50 ℃浸提72 h，制备材料浸提液，24 h内进行试验。　　1.2　生物相容性试验　　1.2.1　Ames致突变试验　将材料浸提液用无菌蒸馏水按原液、1/2、1