浙江宁波洁净室等级规定(美国联邦国际国家标准).docVIP

洁净室等级规定美国联邦标准、国际标准、国家标准 世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。 209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以｀M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。 美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。 各国洁净室标准 ■美国联邦标准（ USA Federal Standard ） 209E （ 1992 年） 洁净度等级 粒径 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 单位：尘埃数量个 /ft3 ■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别 尘埃最允许数 /平方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个 /立方米沉降菌个 /皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局 1999 年 8 月 1 日发布实施 ■基于≥ 0.5um 粒径的各国洁净度等级近似对照表 US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN 个 /M3 ISO 209E 209D GGMP AFNOR VDI 2083 JAOA ≥0.5um 14644-1(1999) (1992) (1988) (1989) (1981) (1990) (1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 - - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2