项目十生物制品选读.ppt

本资源由药智网收集整理 生物制品及其质量管理 主要内容 一、生物制品定义 二、生物制品种类 三、生物制品的基本属性和特点 四、生物制品的管理 五、生物制品GMP现场检查要点 一、生物制品定义 生物制品(Biological Products)是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。 二、生物制品分类 按生物制品的组成和性质可分为: 疫苗（Vaccines） 抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera) 血液制品（Blood Products） 细胞因子和重组DNA产品（Cytokines and Recombinant DNA Products） 诊断制品(Diagnostic Reagents) 其他制品 细菌类疫苗 由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等 灭活疫苗：霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等 重组DNA疫苗：重组疟疾疫苗、重组幽门螺杆菌疫苗等 病毒类疫苗 由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等 联合疫苗 由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻腮风三联疫苗 ? 抗毒素及免疫血清 ——由特定抗原免疫的动物血清而制备 主要产品： 白喉抗毒素 破伤风抗毒素 抗狂犬病血清等 血液制品 ——由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品 。 主要产品：人血白蛋白 人免疫球蛋白 人凝血因子等 ? 免疫调节剂 ——由健康人血细胞增殖、分离、提纯或 由重组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。 主要产品：干扰素(IFN) 白细胞介素(IL) 集落刺激因子(CSF) 红细胞生成素 (EPO)等 诊断制品 体外诊断制品 ——由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂或试剂盒，如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清等。 体内诊断制品 ——由抗原制成的用于体内诊断疾病的试剂，如卡介苗纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、标记的单克隆抗体等。 其他制品 由有关生物材料或特定方法制成的，上述5类产品以外的生物制品，如变态反应原、微生态制剂、重组DNA产品、基因治疗产品、单克隆抗体制剂、某些细胞治疗制剂等。 生物制品按用途分类 预防类生物制品 疫苗、类毒素、被动免疫制剂 诊断类生物制品 免疫学诊断试剂、基因诊断试剂、 生化试剂 治疗类生物制品 血液制剂、细胞因子制剂、酶和激素、 特异性抗体、非特异性免疫治疗制剂、 基因及细胞治疗制品等 ? 预防类生物制品 减毒活疫苗与灭活疫苗的比较 三、生物制品的基本属性和特点（一） 其起始材料均为生物活性物质； 生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程； 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。 三、生物制品的基本属性和特点（二） 其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性； 生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中； 特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群； 生物制品的质量控制实行生产全过程监控; 生产现场检查时要充分考虑这些特点 四、生物制品的管理 生物制品国家管理6项基本职能 1．完整的疫苗和生物制品审批程序和审批标准的法规文件； 2．审批结论要以实验和临床试验数据为依据； 3．国家质控当局对疫苗和生物制品出厂销售实行国家批签发制度； 4．要有对疫苗和生物制品进行质量评价的法定的实验检定机构和实验实施； 5．对生物制品生产企业实施GMP定期检查；