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浙江中法制药有限公司
空调系统开启后自净时间验证
版 次： (新订：( 确认：(替代：
起 草 人： 日 期：
审 核： 日 期：
批 准 人： 日 期：
1. 设备概述：
洗剂车间空气净化系统安装在洗剂车间空调机房。SMP-VT-001-02 的规定，成立验证小组，其成员及其职责为：
职务 部门 姓名 职责 组长 质量部 领导验证；负责验证方案、验证报告的审批 组员 生产部主管 负责起草验证方案并组织实施，完成验证报告 组员 质量部QA 组员 设备主管 负责设备维修保养、完善设备档案，协助完成本系统中设备的运行确认。 组员 检员负责验证实施过程中的取样、检测、 验证所需文件及设备：
5.1本系统验证根据以下文件制定验证方案，并经验证小组组长审核批准后组织实施：
《验证管理制度》文件编号：SMP-VT-001-02；
《空气净化系统验证管理制度》文件编号：SMP-VT-004-02；
《药品生产质量管理规范2010版》；
洗剂车间平面图纸及空调系统设备档案等。（见附表一）
5.2验证仪器：尘埃粒子测定仪、温湿度计、压差计；确认所用仪器经校验，并在校验有效期内（见附表一）。
6. 验证步骤和方法：
6.1在连续生产期间，前一日正常生产结束后，次日上午检测洁净室内的尘埃粒子数、温湿度、洁净室相对外界的压差数、沉降菌。
6.2洁净空气质量标准：
项 目 D 级 备 注 温 度 18-16℃ 相对湿度 45-65% 尘粒最大允许数/个·㎡㎡-SJ-018-02的规定开启空调机组各部件及辅助系统30分钟后，对各取样房间进行确认。
6.6确认内容
6.6.1沉降菌的测定：
1）依据：医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法GB/T16294-1996
本企业《沉降菌测试标准操作规程》编号：SOP-QC-013-02
2）方法：沉降法
2．1）将已经制备好的培养皿按洁净房间、采样点、放置个数进行放置。
2．2）打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，盖上平皿盖，送至生测室。
2．3）在30-35℃的培养箱中培养48小时后计数。（见附表四）
6.6.2尘埃粒子数的测定：
1）依据：医药工业洁净室（区）尘埃粒子数测试方法GB/T16292-1996
本企业《尘埃粒子计数器验证重复三次。
附表一
验证所需文件确认表
序号 文件名称 是否为现行版 确认情况 1 净化空调系统设备档案 —— 2 《空气净化系统验证管理制度》 □是 □否 3 《验证管理制度》 □是 □否 4 洗剂车间平面图纸 —— 5 《药品生产质量管理规范2010版》 □是 □否 确认人： 日期：
验证所需仪器校验情况确认表
序号 仪器仪表名称 校正证书编号 是否在有效期内 1 尘埃粒子测定仪 □是 □否 2 温湿度计 □是 □否 3 压差计 □是 □否 4 压差计 □是 □否 确认人： 日期：
附表二
空调机组各部件及辅助系统完好性确认表
项目名称 详细说明 检查情况 是否符合要求 空调系统 开、关及各控制功能正常 运行平稳，无异常情况。 电汽连接正常。 电 测试三次
控制箱至电机部位要求380 V±10 V 蒸汽 测试三次
压力：在0.01-0.25M Pa
备注
确认人： 日期： 复核人： 日期：
附件三
关键点的确认：根据洗剂车间洁净室各功能间的使用频率及其受污染的概率和程度不同，选取了比较受容易污染的“辅料传递间”、“男二更间”作为关键点对其进行尘埃粒子数、温湿度、洁净室相对外界的压差数、沉降菌的记录，并选去了使用频率较少、受污染程度较轻的“容器存放间”作为对照。
如下图所示，采样房间以“★”标示：
附表四
沉降菌检测记录表
洁净室净化空调自净时间：
测试状态： 温度： 湿度： 采样日期：
采样 分钟；平皿35℃恒温培养 小时 计
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