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质量管理体系培训 ISO9001:2008版 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 培训项目二： 文件和记录的要求及审核方法 讲师： Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 文件和记录的要求及审核方法 也许在坐的各位可能会问：为什么我们要制定那么多的文件？文件制定出来 有什么作用呢？ 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于： 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客供的证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 文件的形成本身并不是目的，它是一项增值活动 ★ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 文件和记录的要求及审核方法 刚才我们知道了文件的重要性，那我们质量管理体系需要哪些文件呢？ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 文件和记录的要求及审核方法 质量管理体系：在质量方面公司管理层指挥和控制组织制定方针和目标，并通过各个部门的相互合作共同完成。 在这里我们提到了一个很重要的东西：方针和目标 质量手册（质量方针、质量目标） 文件控制程序 记录控制程序 内审控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 文件的多少与详略程度，考虑过程的简单、复杂，一般、关键过程的多少。但是6大基本文件是必须的！ 证实质量管理体系的建立和运行是否符合标准的要求，实施是否有效。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 文件和记录的要求及审核方法 1.文件可采用审核媒体形式： 纸张、光盘、磁盘、照片、样件 2.文件应做什么样的控制？ 文件发布前应有授权人员的批准，以确保文件的正确性、适宜性、充分性和有效性。 文件在使用过程中因各种原因要进行修改时也要再次进行批准后才能受控发放 更改后的文件应有相应的修改履历和状态以进行追溯和识别 使用处获得相应版本的文件。 文件应清晰和易于识别（文件编号，文件清单） 质量管理体系所需的外来文件 3.记录是否是文件？ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 记录的要求及审核方法 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 文件和记录的要求及审核方法 质量管理体系有21类必须的记录（不限于21个记录） 管理评审 内部审核 教育培训、技能和经验的记录 作为实现过程和产品满足要求证据的记录 与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录 设计和开发输入的记录 设计开发评审的结果和任何必要的措施的记录 设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录 设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录 设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录 特殊过程确认的记录 有追溯要求时，产品唯一性标识的记录 供方评价的结果和评价引发的措施的记录 顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时的记录 监视和测量设备不存在国际的或国家的测量标准时应记录的校准或检定依据。 当发现测量设备不符合要求时，应对测量结果的有效性进行评价和记录 测量设备校准和验证的结果 产品符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录 产品不合格性质及随后采取的任何措施，包括获准的让步的记录 纠正措施的结果 预防措施的结果 Evaluation only. Created with Aspose.Sl