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如何满足GMP Process Owner 流程负责人 公司整体运营：谁是PO? 部门运作：谁是PO? 如何满足GMP 流程三要素 ? Who is your customer 活动 输入 输出 顾客 如何满足GMP 流程制定的考虑 1、需要多少步骤/子流程 2、各步骤间的关系和顺序 3、接受准则和方法 4、资源和信息 5、监控、测量和分析 6、实施 影响质量的要素：5M1E 人、机、料、法、环 + 测 如何满足GMP 关于流程（SOP）的定制 各部门经理：Process Owner 流程负责人 可在部门内部指定流程的编写人 涉及到其他部门相关的信息，应提前沟通确认 审核者应至少包含流程中所涉及的相关部门 质量部： 为每一个流程指定一个Quality coach，用以支持和监控流程满足法规的要求 所有流程的发布管理 流程实施情况的审查 文控要求（ISO13485 4.2） 质量方针和质量目标的文件化声明 质量手册 文件化的流程 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 记录 国家或地区法规规定的其他文件要求 如何满足GMP 如何满足GMP 文件发布流程 申请文档编码 审核 批准 颁布实施 培训 草稿 如何满足GMP 文件基本要求 清晰 易识别 易获得 此外 完整性 易理解 有逻辑 如何满足GMP 记录基本要求 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 记录修改：单划线+签名/日期 空白地方：划线 如何满足GMP ！ 重视文件和记录 文件、记录、现场 是审核的出发点（原则7： 基于事实的决策方法） 如何满足GMP 最高管理者职责 质量方针和质量目标 提供资源 管理评审 定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进 依法生产 指定管理者代表（质量决策权） 管理职责 明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能（质量独立性） 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 具有相应的质量检验机构或专职检验人员 资源提供 质量手册 如何满足GMP 管理层 Top-Down 自上而下的管理方式 Full Authorization for quality 对质量的授权 Quality management planning 质量管理计划 Continuous?improvement 持续改进 如何满足GMP 人员 Human Resources 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 如何满足GMP 厂房与设施 Infrastructure and Facility 空间、温湿度、照明、清洁、通风 仓库管理标识（成品、半成品、来料、待检、合格、不合格、报废…………） 检验场所及设施（生产设备、检验设备、工具工装、三色五区……） 如何满足GMP 设备 设备管理、标识、维护 设备选型及验证 检验设备的操作、管理、维护 如何满足GMP 产品实现 成品质量管理 来料质量管理 制程质量管理 供应商质量管理 遵循 质量 如何满足GMP RD 风险管理 如何满足GMP 设计开发流程 新产品开发 更改控制 风险管理贯穿始终 ？ 研发活动从什么时候开始 产品/工艺更改会引起新的安全风险，以及法规风险 意识： 风险+法规 如何满足GMP ISO13485 QSM / ( YY/T0287) ISO14971 Risk Management IEC60601-1 General safety (GB 9706.1) IEC60601-1-2 General safety – EMC (YY 0505) 现阶段，研发需要熟悉的法规标准。 如何满足GMP 采购 采购控制程序 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 采购记录 可追溯 SQE 《医疗器械生产企业供应商审核指南》 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 如何满足GMP 生产 生产工艺规程、作业指导书 关键工序和特殊过程 计算机软件的验证 生产记录 产品标识控制 可追溯性 产品防护 检验 说明书、标签 如何满足GMP 销售及售后 销售记录 可追溯 售后服务记录 可追溯 顾客反馈处理程序 如何满足GMP 可追溯性 批追溯、单台追溯 正向追溯 反向追溯 可追溯性 ？ 为什么需要反向追溯 如何满足GMP