消毒产品索证管理的新要求讲述.ppt

我国消毒产品法制化管理进程 我国消毒产品法制化管理进程 02年《消毒管理办法》 消毒产品卫生安全评价制度的建立 消毒产品卫生安全评价制度的建立 国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知（国卫办监督发〔2013〕18号） 加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位（含进口产品在华责任机构，下同）要严格按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求，依据《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒技术规范》、《消毒产品检验规定》等相关规定和标准，对标签（铭牌）、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物（化学）指示物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产产品相符。卫生（卫生计生）行政部门要加强对产品卫生安全评价报告的监督检查。 医疗机构消毒产品如何索证 三新产品 索取生产企业卫生许可证（国产）、国家卫生计生委产品卫生许可批件 索证时注意：要核对产品名称、型号、使用方法和使用范围。 复印件要加盖产品责任单位公章。 医疗机构消毒产品如何索证 做好政策调整的平稳过渡。卫生计生委2013第4号通告中列出已通过技术审查的消毒产品，可视为卫生安全评价合格。已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，到期后不予延续。上述产品生产企业可按照相关法规、标准和规范生产相关产品。产品如有改变，产品生产企业需对产品进行卫生安全评价。省级卫生（卫生计生）行政部门要做好对企业的解释和咨询工作，确保消毒产品监管政策调整后工作的平稳过渡和有效衔接。 医疗机构消毒产品如何索证 需要进行卫生安全评价的产品应当索取《卫生安全评价报告》和《备案凭证》复印件 需要核对：（1）产品名称、型号（剂型）是否一致；(2)《卫生安全评价报告》是否完整，应包括封面、基本资料、评价资料（包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。）（3）基本资料、评价资料是否有骑缝章； （4）是否在有效期，第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年；（5）检验报告中各检验项目是否为同一批号的产品； （6）实际使用方法和使用范围是否与标签说明书一致；（7）检验项目是否符合要求。 谢 谢！ 消毒产品卫生安全评价制度 （四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的； （五）消毒产品有效期过期的； （六）有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的; （七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。 * 消毒产品索证管理的新要求 一 我国消毒产品法制化管理进程 二 消毒产品卫生安全评价制度的建立 三 医疗机构消毒产品如何索证 主要内容 92年 02年 1987年原卫生部颁布了《消毒管理办法》，将消毒产品纳入了法制化管理的轨道，开始对其实施卫生许可制度。 1992年、2002年先后两次对《消毒管理办法》进行了修订，每次修订均对消毒产品的监督管理模式进行了调整。 我国对消毒产品的审批由原来单一的产品许可到生产企业卫生许可与产品许可、备案、卫生安全评价相结合的多形式许可模式。 消毒产品监督管理方式 消毒产品卫生安全评价制度的建立 卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定 》的通知 卫监督发[2009]105号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： ?? 为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。 二○○九年十一月十一日 92年 02年 背景 国家行政审批许可制度改革 卫生计生委消毒产品监管模式调整 卫生安全评价（风险性评价）理念的应用 监管责任的问题 意义 在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度 逐步取代以许可证为对象的监管模式 明确企业对产品责任的具体内容 明确了监督工作的新的标的物（评价报告） 简政放权 减少行政审批 2013年5月13日李