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促黄体生成素定量检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
1促黄体生成素定量检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
目录
●产品名称
● 包装规格
● 预期用途
● 检验原理
● 主要组成成分
● 储存条件及有效期
● 适用仪器
● 样本要求
● 检验方法
● 参考值(参考范围)
● 检验结果的解释
● 检验方法的局限性
● 产品性能指标
● 注意事项
● 参考文献
● 生产企业
● 医疗器械生产企业许可证编号
● 医疗器械注册证书编号
● 产品标准编号
● 说明书批准及修改日期
产品名称
通用名:促黄体生成素定量检测试剂盒(酶联免疫法)
2英文名称:LH ELISA (serum)
包装规格
96人份/盒
预期用途
用于定量或定性检测待测样品中促黄体生成素(LH)的浓度。
促黄体生成素(LH) 由垂体前叶产生,是一种分子量约 30.000道尔顿的糖蛋白。由α和β亚单位组成。
α链类似人促甲状腺激素(TSH),卵泡刺激激素 (FSH)和人绒膜促性腺激素(hCG),由于它们的β亚单位组
成不同,功能则不同。
男性间歇性分泌 LH,男性体内 LH 还称为间质细胞刺激激素 (ICSH)。其主要功能是刺激间质细胞
(Leydig cells) 产生睾丸激素。
女性 LH浓度则随着月经排卵周期变化而变化,变化取决于下丘脑垂体性腺轴上激素的顺序。从月经
第一天起缓慢爬升,由于直接刺激垂体,GnRF和 FSH 升高,雌二醇升高导致分泌 LH,至第 12 或 13
天时加速分泌,LH达到最高后的 12 到 18 小时开始排卵,如未受孕 LH 迅速下降至月经,下一周期开
始。
性腺机能减退患者血清中 LH 增高。初期睾丸不全和 Klinefelter 综合症 LH 增高。肾功不全,肝硬
化,甲亢和严重饥饿时 LH浓度也升高。
女性卵巢不成熟,初期卵巢不全,多囊卵巢疾病或更年期期间类固醇激素减少,LH 分泌物不规律。
男性存在类似情况。垂体前叶分泌减少,下丘脑 GnRH分泌减少,垂体前叶功能不全,均可导致 LH 降
低。垂体和下丘脑功能紊乱,应同时做其它试验进行确诊。诊断下丘脑,垂体或性腺发育不全,检查下
丘脑-垂体-性腺轴功能,需结合其他实验,如 LH-RH兴奋实验以及检测其他激素的水平进行确诊。
检验原理
特异的 LH抗体包被在微孔板的每个微孔表面。样本中的 LH在微孔中与特异的单克隆抗体、酶结合
物一起孵育(抗-LH 抗血清结合辣根过氧化物),形成“三明治”夹心。孵育后洗脱未结合的物质,
结合的过氧化物与样本中 LH的浓度成比例。添加底物溶液,血清 LH浓度与显色强度成正比。
主要组成成分
1.96微孔包被抗-LH单克隆抗体微孔板 1块
2.酶结合物(抗-LH抗血清结合辣根过氧化物) 11 ml. 1瓶
3.底物溶液- TMB 11 ml. 1瓶
4.标准品(0, 10; 20; 40; 100; 200 mIU/ml) 冻干粉 6瓶
5.终止液(0,5M H2SO4) 6 ml. 1瓶
6.说明书 1份
注:a)不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。
b)自备实验材料:酶标仪、双蒸水、移液器、移液槽及吸头、吸水纸、一次性手套。
c) 标准品为为德国 DRG 的产品,目录号 16/I。标准品由血清配制,血制品为美国 Intergen
Company 公司产品,对 HIV I/II , HBsAg和 HCV等检测呈阴性,但所有试剂应视为有潜在的生物危
害。产品安全数据单符合 EU-Guideline 91/155 EC。
储存条件及有效期
储存条件:2~8℃防止冷冻。已包被的抗-LH 单克隆抗体微孔板可拆卸分次使用,使用后剩余的板
条仍放入袋中 2~8℃保存。试剂用后须将瓶盖盖严以防洒漏,试剂盒开启后可在 2~8℃保存 6周。
有效期:储存在 2~8℃,有效期从生产之日起 12个月。
适用仪器
美国 Awareness Technoligy,Inc公司生产的 Stat Fax 2100酶标仪,使用波长 450±10nm。
样本要求
1.静脉采血,室温离心分离血清,避免溶血。
32.样本在 2-8°C可保存 48小时。长时间保存放入-20°C。解冻的样本实验前应倒置几次,避免反
复冻融。
3.含叠氮纳化物不能用于酶反应。
检验方法
一、定量检测
1.实验前所有的试剂、样本和微孔板条达到室温(18~25°C)
2. 用 1.0 ml 双蒸水溶解标准品小瓶的冻干成份,待溶解 30分钟后使用。溶解的标准品储存在 2-8°C
稳定性保持 2个月。若更长时间储存应放入-20°C冷冻。
3.加入 25 μl LH标准品(0、10、20、40、100、200mIU/ml), 质控品和血清样品到微孔中
4.每个微孔中再加入 100 μl的抗-LH酶结合物,充分混合 10秒钟,室温孵育 30分钟。
5. 洗板:弃去孵育的混合物
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