1500L合成反应釜验证方案讲解.docVIP

XXXX药业有限公司 文件编号：XXX-XX-XXXX-XX XXXX合成反应釜 验证方案 项 目 部 门 姓 名 日 期（年 月 日） 验证方案起草 （组长） 制造部经理 验证方案审核 总工程师 验证方案批准 总经理 目 录 1、引言 1.1概述 1.2验证小组成员 1.3验证方案起草 1.4验证方案审核 1.5验证方案批准 1.6验证方案实施日期 2、验证目的 3、验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 3.1.2设备使用材质和结构 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度 3.2回顾性安装确认（IQ） 3.2.1 随机技术资料 3.2.2电源的连接情况 3.2.3材质确认 3.2.4公用配套工程 3.2.5结构情况和安装情况： 3.2.6润滑剂确认 3.2.7仪器仪器仪表校验确认 3.3运行和性能确认 3.3.1操作方法 3.3.2按以下步骤进行确认 3.3.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。 3.4性能确认 3.4.1确认内容与方法： 3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中。 4、验证结果及分析评价 5、批准 6、验证证书 1、引言 1.1概述 本厂XXXX合成使用的三台反应釜根据工艺要求和使用的物