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无菌冷灌线常见品质案例分析 罗四维 技术支持经理 无菌冷灌装就是将无菌的产品在无菌的环境下灌装到无菌的容器中，进行密封。 无菌冷灌装技术的关键是保证灌装封口后的饮料内微生物控制在允许范围内（即商业无菌）； 为了保证无菌冷灌装的成功，生产线必须满足以下基本要求： 产品经过超高温瞬时杀菌达到无菌状态； 包装材料和密封容器要无菌； 灌装设备达到无菌状态； 灌装和封盖要在无菌环境下进行. 无菌灌装流程 产品的无菌保证 产品在灌装前必须经过UHT超高温瞬时灭菌，以保证产品无菌 监控：灭菌温度，特别是保持管的温度及流量。 花色产品的开发与UHT参数的平衡？ 异常情况 如何保证UHT及无菌罐的清洗卫生？ 加热介质与产品之间发生泄漏 蒸汽障问题 UHT及无菌罐的清洗卫生 UHT冷却段的污垢 无菌罐的污垢 来自蒸汽 包装容器的无菌处理 瓶子的无菌处理（分两步） 在50-65℃用PAA (过氧乙酸)处理，瓶内外喷淋消毒； 瓶内：PAA与蒸汽喷雾消毒。 无菌水冲洗瓶内外后沥干； 盖子的无菌处理（分三步） 50-65 ℃过氧乙酸溶液喷冲消毒； 40 ℃PAA溶液浸泡，60秒。 无菌水冲洗； 无菌风吹干； 包装容器的无菌保证 影响瓶子与盖子无菌的因素 消毒液 消毒液的浓度 1500-2000ppm过氧乙酸， 与细菌种类有关—如蜡样芽孢杆菌芽孢 过氧化氢浓度10,000ppm 乙酸浓度18,000ppm 杀菌时间-实际杀菌时间 杀菌温度 案例共享之一 消毒液引起的杀菌不彻底 回收使用的消毒液带有灰黑色污垢 堵塞喷嘴，影响杀菌效果。 消毒液残留导致的产品质量异常 泡沫清洗液混到消毒液中 案例共享之一（续） 消毒液残留导致产品质量异常 润湿剂浓度过高，消毒液冲洗不净 案例共享之一（续） 包装容器的无菌保证 无菌水的质量 UHT 无菌水供应管路的无菌保证 无菌水制造系统：135~140℃，30分钟 供应管路：1500-2000ppmPAA消毒,15分钟。 也有采用蒸汽消毒30分钟，温度88 ℃ 无菌空气的质量 影响盖子的无菌 灌装环境的无菌保证 灌装环境的无菌保证措施 经过HEPA的无菌正压空气：压差 COP SOP 监控措施 尘埃粒子 沉降菌及浮游菌 着色试验 钢片染菌测试（新线投产前或改造后） 案例共享之二 HEPA 不要按供应商建议的更换周期去检查 案例共享之二（续） 沉降菌 设备表面涂抹 灌装环境的监控 建议 每个产程结束后， 检测尘埃粒子 检测沉降菌、浮游菌 涂抹关键部位：灌装头、旋盖头、过渡星轮等 此时设备处于整个生产周期中最脏的时段，同时也是测试灌装环境无菌的保持能力。 案例共享之三 生产结束后，涂抹发现旋盖头带菌，其它各项测试结果正常。 着色试验，发现COP存在死角，导致SOP不彻底。 案例共享之三（续） SOP后灌装区排放口涂抹有菌，其它检测项目正常。 原因：视窗密封带老化破裂染菌导致排放口涂抹带菌。 案例共享之三（续） 原因：排污管相连，导致交叉污染 案例共享之三（续） 旋盖区出口输送带消毒不彻底 SIG：Sterbac消毒液浸泡 Procomac: PAA消毒液浸泡 Sidel:特殊的星轮传递及正压保证 Krones: PAA消毒液喷洒 由于润滑原因，影响生产效率，改用润滑液。 灌装设备的无菌保证 设备外部采用COP及SOP 着色试验及钢片染菌测试 设备内部 CIP与SIP 难点 含果肉产品的清洗 终极案例分享 背景资料 绿茶饮料样品保温试验发现染菌； 对库存产品翻查，染菌率达11%。 微生物形状：短杆菌，革兰氏阴性 红茶饮料样品中培养14天后也发现有絮状物 霉菌与酵母 终极案例分享（续） 导致污染的可能因素 产品是否无菌 消毒后瓶子与盖子是否无菌 消毒效果 消毒液浓度、温度及接触时间 无菌水 无菌空气 灌装的环境是否无菌 COP及SOP的效果 HEPA的效果 终极案例分享（续） 产品是否无菌 所有跟产品接触的设备及管路是否无菌？有无可能存在死角？ 生产线1个月前刚进行年度保养，并经过两次培养基测试，全部通过。 设备检查： 灌装机前的小无菌罐的人孔有泄漏。 小无菌罐在CIP结束后，竟然发现有绿茶残留 终极案例分享（续） 针对小无菌罐及大无菌罐分别进行了培养基灌装试验 小无菌罐培养基灌装试验： 成品染菌率达33%（短杆菌、霉菌及酵母） 8小时后将贮存在小无菌罐的培养基再次灌装，成品染菌率达55%（短杆菌、霉菌及酵母）。 大无菌罐培养基灌装试验： 成品染菌率达53%（短杆菌、霉菌及酵母） 在无菌罐中保存72小时后，培养基澄清无变化。 说明：1）很明显，小无菌罐的人孔泄漏问题不是唯一原因。