中药质量标准分析方法的验证幻灯片.pptVIP

中药质量标准分析方法的验证 中药质量标准分析方法的验证 中药方法学验证的特点 反映被测成分与辅料间的影响与试验操作误差 反映测定全过程误差的总和,特别包括其中提取、分离、转化反应等前处理过程所带来的误差 由于中药所含成分复杂、含量偏低，试验步骤较多，测定难度会更大，对精密度等影响会更大，一般难以达到常见的如化学药品的要求，且随着含量的高低和分离步骤的多少，可达到的要求会不同 验证的目的 证明采用的方法是否适合于相应的检测方法 新建立的检测方法、改变原检测方法、工艺变更、处方变更等均须验证 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中 需验证的分析方法类型 鉴别 限量检查 含量测定 溶出度、释放度 需控制的残留物、添加物等 需验证的分析方法类型 ①已有重现性验证，不需验证中间精密度。②重现性只有在该分析方法将被法定标准采用时做。③如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。 准确度(Accuracy) 系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，有时也称真实度，一般用回收率(%)表示。 以经典方法的测定值作为真值，建立方法的测定数据与之比较（该法适用于化学单体药物） 以加入对照品测定的回收率表示，一般有空白回收（制剂空白）和加样回收测定的方法（中药材、复方制剂等） 准确度 试验方法 同一样品，制备相同浓度的6份样品（样品取样量减