药事管理与法规专题2综述.doc

药事管理与法规专题二 药品监督管理行政法律制度 一、行政许可 二、行政强制 三、行政处罚 四、行政复议 五、行政诉讼 一、行政许可 概念：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 1、设定和实施行政许可的原则 ①法定原则 设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。 ②公平、公正、公开原则 设定和实施行政许可，应当公平、公正、公开，维护行政相对人的合法权益。 ③便民和效率原则 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。 ④信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。 但是为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或其他组织造成财产损失的行政机关应依法给予补偿。 助记口诀：“行政许可一发功你便信了” 2、药品行政许可事项 许可项目表现形式 药品生产——“药品生产”和“医疗制剂”许可证 药品经营——《药品经营许可证》 药品上市——药品生产批准证明文件 临床研究——药品临床研究批准证明文件 进口上市——《进口药品注册证》《医药产品注册证》 执业药师执业——《执业药师注册证》 3、行政许可申请和受理 3.1行政相对人（或代理人）提出许可申请 行政机关义务： ①向申请人提供格式文本 ②公示行政许可事项和条件 ③对公示内容进行解释 行政许可申请人义务： ①提供真实信息 ②要求行政机关进行解释、说明的权利 3.2行政机关受理行政许可申请 ①申请无需许可的，行政机关有告知的义务 ②申请不属于本范围的，告知向有权机关申请 ③材料可当场更正错误的，应允许当场更正 ④材料不全需补全的，应在法定期限内一次性告知 ⑤申请法定条件、属于管辖范围的应受理申请 4、撤销行政许可的情形 ①行政人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可的 ②超越法定职权作出准予行政许可的 ③违反法定程序作出准予行政许可的 ④对不具备申请资格或不符合法定条件准予许可的 ⑤依法的其它情形（以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的） 特殊点： 根据《行政许可法》规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。 习题（A型题） 行政许可的原则不包括（） A、法定原则 B、信赖保护原则 C、公平与效率统一原则 D、便民和效率原则 【答案】C 习题（A型题） 我国现行药事管理法规确定的行政许可不包括（） A、药品经营许可 B、药品检验人员执业许可 C、药品上市许可 D、执业药师执业许可 【答案】B 习题（A型题） 从事以下活动，不需要取得行政许可的是（） A、开办药品零售企业 B、开办药品批发企业 C、开办药物研究机构 D、开办药品生产企业 【答案】C 习题（A型题） 下列不属于撤销行政许可的情形是（） A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的 B、越权作出行政许可决定的 C、违反法定程序作出行政许可决定的 D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的 【答案】A 习题（B型题） A、法定原则B、信赖保护原则 C、公平、公正、公开原则D、便民和效率原则 1、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（） 2、维护行政相对人的合法权益，体现了设定和实施行政许可的（） 【答案】1.B2.C 习题（B型题） A、公平、公正、公开原则B、便民和效率原则 C、法定原则D、信赖保护原则 1、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现了设定和实施行政许可的（） 2、应当提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的（） 【答案】1.C2.B 习题（X型题） 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（） A、药品临床研究许可 B、药品上市许可 C、药品经营许可 D、药品生产许可 【答案】ABCD 二、行政强制 概念：是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。 1、行政强制措施的种类 ①限制公民人身自由 ②查封场所、设施或者财物 ③扣押财物 ④冻结存款、汇款 ⑤其它行政强制措施 2、行政强制执行方式 ①加处罚款或者滞纳金 ②划拨存款、汇款 ③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或财物 ④排除妨碍、恢复原状 ⑤代履行 ⑥其它强制执行方式 习题（A型题） 下列哪一项不属于行政强制措施的种类（） A、限制公民人身自由 B、责令停产停业 C、查封场所、设施或者财物 D、扣押财物 【答案】B 三、行政处罚 1、行政处罚的原则 ①处罚法定原则 没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。 ②处罚公正