化学药物杂质研究的基本思路及案例分析.pptVIP

药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分 1) 有毒副作用的物质 2) 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3) 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质 --ICH对杂质的定义 制订抗生素有关物质标准的 指导原则(草案) --欧洲药物管理局（EMA） 2010年7月14日欧洲药物管理局（EMA）/人类药物组（CHMP）/动物药物组（CVMP）/质量工作小组（QWP）/199250/2009 范 围 本文件的规范对象为申请上市许可，为发酵所得或发酵后半合成所得的抗生素（即，抗细菌物质）中的有关物质制定标准。未来可能将把范围扩大到其他抗生素（如抗真菌物质）。 本指导原则不包括发酵工艺中产生的残渣，如来自微生物发生器、培养基、基板和产物母体的残渣。 基本要求 发酵后合成途径越短，发酵起始原料越复杂。因此，对于半合成抗生素，需要详细描述发酵步骤以及总论中要求的其他方面，尤其是纯化步骤应有详细描述，除非能够证明发酵起始物质以及发酵后合成步骤的数量和/或性质并不复杂。 在发酵起始原料并不复杂的情况下，考虑到发酵后合成步骤的数量和性质，提供发酵起始原料的适宜内控标准被认为是符合要求的，内控标准包括