有助于维持改善健康的血脂状况功能评价方法.docVIP

有助于维持/改善健康的血脂状况功能 试验项目、试验原则及结果判定 降低血清中胆固醇被认为是降低成人动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险的重要手段，也是ASCVD一级和二级预防的重要控制目标。根据血脂异常的类型，血脂异常可分为高胆固醇血症、高甘油三酯血症和混合型高脂血症。辅助降血脂功能评价方法按照不同的高血脂类型分别设立动物试验和人体试食实验。 1 试验项目 1.1 根据受试样品的作用机制，分成三种情况 1.1.1：降低血清总胆固醇和血清甘油三酯 1.1.2：单纯降低血清胆固醇 1.1.3：单纯降低血清甘油三酯 1.2 观察指标 1.2.1 体重 1.2.2 血清总胆固醇 1.2.3 血清甘油三酯 1.2.4 血清高密度脂蛋白胆固醇 1.2.5 血清低密度脂蛋白胆固醇 1.3 人体试食试验观察指标 1.3.1 血清总胆固醇 1.3.2 血清甘油三酯 1.3.3 血清高密度脂蛋白胆固醇 1.3.4. 血清低密度脂蛋白胆固醇 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。 2.2 根据受试样品的作用机制，可在动物实验的个动物模型中任选一项。 2.3 根据受试样品的作用机制，可在人体试食试验的三个方案中任选一项。 2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 动物实验： 3.1.1 混合型高脂血症动物模型 结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清甘油三酯升高，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。结果判定各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物实验结果阳性。3.1.2 高胆固醇血症动物模型结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，血清甘油三酯差异无显著性，判定模型成立。结果判定各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。3.1.3 高甘油三酯血症动物模型结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清升高，差异均有显著性，判定模型成立。结果判定各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清甘油三酯功能动物实验结果阳性。 3.2 人体试食试验 判定标准： 有效：TC降低％。无效：未达到有效标准者。 3.2.1 结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组TC有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性。 3.2.2 结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清甘油三酯不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血清TC有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性。 3.2.3 结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清甘油三酯降低，差异有显著性，同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯功能人体试食试验结果阳性。  混合型高血症动物模型 高胆固醇血症动物模型 人体试食试验：根据试验的结果，分三种情况分别进行判定： 有助于维持正常血清胆固醇功能 有助于维持正常血清甘油三酯功能 1 动物实验检验方法 1.1动物模型 1.1.1 原理 用含有胆固醇、蔗糖、、胆酸钠的饲料喂养动物可形成脂代谢紊乱动物模型，再给予动物受试样品，可检测受试样品对高脂血症的影响，并可判定受试样品对脂质的吸收、脂蛋白的形成、脂质的降解或排泄产生的影响。 1.1.2 仪器及试剂 解剖器械、分光光度计，自动生化分析仪，胆固醇、胆酸钠、血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDLC），高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）测定试剂盒。 1.1.3 动物选择及饲料 1.1.3.1 健康成年雄性大鼠，适应期结束时，体重±20g，首选SD大鼠，每组8－12只。 1.1.3.2 模型饲料 混合型高血症动物模型在维持饲料中添加20.0％蔗糖、15％、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠，适量的酪蛋白、磷酸氢钙