TS-PM006D鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程(2ml：0.25mg).doc

深圳大佛药业有限公司 技术标准 编码 TS-PM-006 版号 D 生效日期 年 月 日 分发：总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部、生产管理部、新药部、办公室 颁发部门：生产管理部 鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程 （适用规格：2ml:0.25mg） 起草人 审核人 批准人 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 目 录 1 目的……………………………………………………………………………………… 1 2 适用范围………………………………………………………………………………… 1 3 制定依据………………………………………………………………………………… 1 4 职责……………………………………………………………………………………… 1 5 内容……………………………………………………………………………………… 1 5.1 产品概述……………………………………………………………………………… 1 5.2 生产处方……………………………………………………………………………… 2 5.3 工艺流程图…………………………………………………………………………… 4 5.4 生产操作要求………………………………………………………………………… 4 5.5 包装操作要求………………………………………………………………………… 8 5.6 生产各个工序关键控制一览表……………………………………………………… 11 5.7 技术指标计算………………………………………………………………………… 11 5.8 工艺卫生……………………………………………………………………………… 13 5.9 生产用物料消耗定额………………………………………………………………… 15 5.10 生产用物料内控质量标准……………………………………………………………16 5.11 中间产品、成品内控质量标准………………………………………………………17 5.12 不合格品处理…………………………………………………………………………17 5.13 劳动组织和岗位定员…………………………………………………………………19 5.14 异常情况及偏差、变更处理…………………………………………………………19 目的 为规范鲑降钙素喷鼻剂生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容能够符合GMP规范要求和产品注册要求，保证产品质量，制定本标准。 适用范围 本标准适用于鲑降钙素喷鼻剂（规格：2ml：0.25mg）生产操作的全过程和中间控制。 制定依据 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订） 《药品生产质量管理规范（2010年版）》 《中华人民共和国药典》（2010年版） 鲑降钙素喷鼻剂新药批件（规格：2ml：0.25mg） 鲑降钙素喷鼻剂内控质量标准（规格：2ml：0.25mg） 鲑降钙素喷鼻剂（规格：2ml：0.25mg）工艺验证文件 职责 生产管理部、质量管理部、生产车间对本标准的实施负责。 内容 产品概述 【】名鲑鱼降钙素喷鼻剂 商品名达芬盖 名【】μg，相当于50IU） 【贮藏】 2-8℃保存。 鼻喷瓶一旦开启使用，必须直立放置于室温条件下，最长可使用四周。 【包装】 模制玻璃瓶，每瓶2ml，每小盒1瓶。 生产处方 名称和代码 产品名称：鲑鱼降钙素喷鼻剂（2ml:0.25mg） 产品代码：GA 产品剂型、规格和常规批量 剂型：喷雾剂 规格：2ml:0.25mg 常规批量：11L [本页以下空白] 原辅料投料量（每10000ml料液） 物料名称 规 格 物料代码 单 位 数 量 鲑降钙素 原料药 Y006 g 1.25 氯化钠 药用辅料 F012 g 40.0 枸橼酸 药用辅料 F002 g 100.0 枸橼酸钠 药用辅料 F003 g 100.0 聚维酮K30 药用辅料 F014 g 100.0 依地酸二钠 药用辅料 F006 g 10.0 苯扎氯铵 药用辅料 F007 g 1.0 纯化水 自制 - ml 加至10000ml 附注1：原料的计划备料数应按原料检验报告单湿品含量折算成100％投料 计算方法：鲑降钙素计划备料数＝鲑降钙素工艺备料数∕湿品含量 附注2：辅料的投料量以其工艺处方理论消耗量进行投料，如需折算时参照原料计算方法进行。 [本页以下空白] 工艺流程图 生产操作要求 生产场所SOP-EM-104 2 TAD组合式空气处理机组 TAD0606 201501 公共系统 SOP-EM-10