ISO9000与ISO17025标准要素对照及分析.pdfVIP

· 研 究 探 讨 · IS09000与 ISo／IEC17025 标准要素对照及分析 李伟 许伟 杨维旭 赵伟红 吉林燃料乙醇有限责任公司 (吉林 1 321 01) [摘 要] 本文通过对 IS09000族质量管理体系标准与 ISO／IEC17025《,f-z~,J和 校准实验室能力的通用要求》两个体系践行中出现的问题，对两个标准进行要素对照及 分析。从术语通用，体系管理要求阐述其相互联系，明确 ISO／IEC17025所运作的质量 管理体系满足 IS09001的原则。 [关键词] IS09000 ISO／IEC1 7025 认证 认可 质量管理体系 技术能力 国有企业面临与国际化接轨时，如何把握国 际标准的规则，将成为企业的整体质素能否提高 的关键 ，国际标准的遵守与执行已成为公司质量 管理的新途径。 国际标准是指国际标准化组织 (ISO)、国 际电工委员会 (IEC)和国际电信联盟 (ITU) 制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的 其他国际组织制定的标准。国际标准在世界范围 内统一使用。IS09000族质量管理体系与 ISO／ IECl7025《检测和校准 实验 室能力 的通 用要 求》，是许多企业通常选择的国际标准，部分企 业或机构两套体系同时运行，在践行上出现融合 问题。故此，须对 IS09000与 ISO／IECl7025标 准要素对照及分析，将两体系有效协调。 标准 ISO／IECl7025包含了质量管理体系和 技术能力的要求，其中技术能力共有 10个要素， 是标准的重要内容。而 IS09001主要包含质量管 理体 系 的要 求。ISO／IECl 7025：2005标 准 的 1．6条解释：如果检测和校准实验室遵守本准则 的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体 系也就满足了 IS09001的原则，该准则包含了 IS09001中未包含的技术能力要求。 l 两个标准的主要区别 1．1 两个标准的形成与发展 两个标准的形成有着各自的源头和相互独立 的演变历程。 一 维普资讯 · 研 究 探 讨 · IS09000族标准形成过程最早可以追溯到 1987年，国际标准化组织在总结各国全面质量 管理经验的基础上，制定了ISO9000《质量管理 和质量保证》系列标准。到 1994年，ISO9000 系列标准改版成为 ISO9000版标准。经过6年的 运行，在广泛征求全世界标准使用者和国际质量 管理专家意见的基础上，同时也随着经济的变 化，客观认识的提高和标准自身的需求不断发展 和完善。国际标准化组织于 2000年又进行修订 改版 ，发布 ISO9000族：2000版国际标准。该 标准更加完善，适用面更广，可操作性强，有利 于推广，现已成为绝大多数国家所采用。 ISO／IEC1 7025标准从 1 978年国标标准化组 织／国际电工委员会 (ISO／IEC)导则 25的最初 形成，发展到现在 1 7025这个体系标准已经经历 了5个版本，它们分别是：ISO导则 25：1 978 《实验室技术能力评审能力指南》 (第～版)、 ISO／IEC导则 25：1982《检测实验室通用技术 要求》 (第二版)、ISO／IEC导则 25：1 990《检 测和校准实验室通用技术要求》 (第三版 )、 ISO／IEC17025：1999《检测和校准实验室通用 技术要求》 (第四版 )、ISO／IECl7025：1999 《检测和校准实验室通用技术要求》 (第五版 )。 在这一过程标准得到了不断的完善，并充分考虑 ISO9001标准的内容，以加强两个标准的兼容 性；强调管理体系的作用，要求不断的改善管理 系统的能力，以最大限度的满足广大客户的需 要；特别是对检N／校准实验室技术能力方面提 出了全面、科学、系统的要求。 1．2 适用主体的对象的差别 ISO／IEC1 7025：2005是实验室认可的通用 技术要求，而 ISO9001：2000是质量管理体系 认证的主要标准。这里有必要对文中所涉及到的 两个基本概 念 “认证”与 “认可 ”作相应的 解释： 认可是指 “由某一权威机构正式承认某一机 构 (实验室)或个人 (授权签字人 )能胜任某 项特定任务 (认可范围的测试工作)的程序” (ISO／IEC指南2：1 996) 根据 《中华人民共和国认证认可条例》第二 条，所称认可，是指由认可机构对认证机构、检 查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动 人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定 活动。 认证则是指 “由第三方确认某一产品、工艺 或服务符合规定的要求，并做 出书面承诺的程 序。”(ISO／IEC指南2：1 996) 根据 《中华人民共和国认证认可条例》第二 条，所称