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GMP内审检查表（1） QA 序 号 项目 检查内容 检查情况 检查说明 符合 基本符合 不符合 1 组织机构与职责 部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。 建立符合药品质量管理要求的质量目标。 部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与有关的文件具有适当的资质并经培训合格的人员； 2 文件管理 是否有文件管理的操作规程，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等文件分发、撤销、复制、销毁记录分发、使用的文件应当为批准的现行文本文件的起草、修订、审核、批准均适当的人员签名并注明日期文件应当标明题目、种类、目的文件编号版本号。文字应当确切、清晰、易懂文件应当定期审核、修订文件应当分类存放、条理分明，便于查阅成品应当有经批准的现行质量标准。中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商印刷包装材料的实样或样稿取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。印刷包装材料的版本变更时，应，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁物料供应商评估批准的操作规程应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单改变物料供应商，合格供应商，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录有详细记录和报告，记录内容应包括过程中观察到的所有、评结论整改措施 检查各部门内部GMP自检执行情况。 内部审计情况应当报告企业高层管理人员。 7 投诉处理 应有书面的程序处理客户投诉和不良反应报告，规定投诉登记、评价、调查、处理的程序。 有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。 如果发现或怀疑某批产品存在缺陷，检查其它批次，以查明其是否受到影响并有详细记录和相关人员的签字投诉调查和处理有记录，并注明所查相关批次产品的信息如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，及时向当地药品监督管理部门报告是否有必要从市场召回药品应当定期回顾分析，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施以文件形式说明确认与验证工作的关键信息验证计划，并按验证计划组织实施确认或验证方案，并经审核、批准方案应当明确职责。应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 厂房、设施、设备检验仪器应当经过确认，并保持持续的验证状态应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 关键的生产工艺应定期进行再验证原料、直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准操作规程，变更的申请、评估、审核、批准和实施。专人负责变更控制对产品质量的潜在影响。实施计划并明确实施职责变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录对产品质量的潜在影响。 偏差应进行调查，有调查报告调查报告应当审核。 对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 措施防止类似偏差的再次发生应当定期回顾分析，以便发现，并采取相应措施可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品产品召回负责人独立于销售和市场部门；向质量受权人通报召回处理情况产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品记录。 记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理