GWJ-4型微粒仪校验SOP.docVIP

目的GWJ-4型微粒检测仪校验的方法，确保在法定计量部门校验后的有效期内GWJ-4型微粒检测仪使用的有效性，保证检验结果的准确可靠。 范围Scope） 本规程适用于质量控制部GWJ-4型微粒检测仪的定期校验。 定义 职责 质量保证部、工程部负责本规程的审核。 质量负责人负责对本规程的批准。 引用标准 中国药品检验标准操作规范2010年版 JJF 1290-2011微粒检测仪校准规范 材料Resource） 微粒标准物质：使用经政府计量部门批准，粒径在仪器测量范围内的有证标准物质，均值粒径的标准偏差应不大于1，相对标准偏差不大于5%。 检查用水或其他适宜溶剂：使用前需经不大于1的微孔滤膜滤过。 万分之一的电子天平。 流程图Flow Chart） 无 内容（Contents） 校验项目及可接受标准 校验项目 可接受标准 取样体积的相对偏差 每次测得体积与量取体积的示值之差在±5%以内；测量体积的平均值与量取体积的示值之差在±3%以内 微粒计数的相对误差 仪器测量微粒数量平均值与标准粒子数量相对误差应在±20%以内 微粒计数重复性 仪器测量微粒数量重复性≤10% 通道分辨率 对于8，10，12三个通道，8与10两个通道的差值计数与10通道累计计算之比≥68%，10与12两个通道的差值计数与10通道累计计数之比≥68% 校验前准备 仪器应有名称、型号、编号、制造厂名及出厂日期等标识。 仪器各不剪齐全且连接良好，各旋钮及按键应能正常工作，无影响校准结果的缺陷。 仪器的取样和搅拌系统应灵活，不应有卡死和停转现象。 所有玻璃仪器和其他用品应洁净、无尘粒。 校验方法 取样体积的相对偏差 仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中，称量重量，通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后，再次称量重量。以两次称量的重量之差计算取样体积。连续测量3次，取平均值，计算其与设定值的相对偏差，作为取样体积偏差。 计算公式 式中：——取样体积的相对偏差，%； ——3次测定取样体积的平均值，mL； ——设定值，mL。 可接受标准：测量体积平均值与标准取样体积相对误差在±3%以内。 微粒计数的相对误差 检测校准用水 使用校准用水清洗被检测仪器相关配件3此。根据仪器的使用方法，选择10和25通道，对校准用水进行检测，检测结果每10mL中含10及10以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25及25以上的不溶性微粒应在2粒以下，否则应重新处理校准用水和仪器相关配件，检测符合要求后才能进行下一步试验。 微粒计数的相对误差 取平均粒径为10的标准粒子，制成每1mL中含1000～1500个微粒数的悬浮液，静置2min脱气，开启搅拌器，缓缓搅拌使其均匀，重复测量3次，记录5通道的累计计数（第一次数据不计），计算相对误差。 计算公式： 式中：——微粒计数的相对误差，%； ——后2次测量结果的平均值，粒/毫升； ——标准粒子浓度，粒/毫升。 可接受标准：仪器测量微粒数量平均值与标准粒子数量相对误差在±20%以内。 微粒计数重复性 按照8.3.2.2中后2次测量结果，按照极限法要求，计算微粒计数重复性。 计算公式： 式中：S——微粒计数重复性，%。 ——后2次测量值，粒/毫升。 可接受标准为： 仪器测量微粒数量重复性≤10%。 通道分辨率 取平均粒径为10的标准粒子，制成每1mL中含1000～1500个微粒数的悬浮液，静置2min脱气，开启搅拌器，缓缓搅拌使其均匀，测量8、10和12三个通道的粒子数，计算8和10两个通道的差值计数和10与12连个通道的差值计数，根据计算公式计算两个差值计数与10通道的累计计数之比，取和两者的较小值作为分辨力 计算公式： 式中：——8通道微粒累计计数，粒/毫升； ——10通道微粒累计计数，粒/毫升； ——12通道微粒累计计数，粒/毫升。 可接受标准为：对于8，10，12三个通道，8与10两个通道的差值计数与10通道累计计算之比≥68%，10与12两个通道的差值计数与10通道累计计数之比≥68%。 校验周期 每6个月对仪器进行内部校验一次。 当仪器关键部件维修或更换时，应再次进行内部校验，以证明仪器满足使用要求。 如一次校验不合格，应内部调整后再校验，如结果仍超标，则应停止使用，进行维修。注意事项 无 EHS要求EHS Requirements） 无 派生记录 相关文件Related Documents） 实验室仪器设备的管理SO