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ISO Revisions ISO 9001 白皮書 ISO Revision 風險管控於品管中之重要性 邁向改變 ISO 9001：2015 新版修訂背景及說明 ISO 9001國際標準需經定期的審查。負責之委員會 認為於2015年時進行修訂是必要的，這將有利於： ? 適應不斷變化的世界 ? 增強組織能力以滿足客戶需求 ? 更著重於客戶需求 ? 為未來提供一致性基礎 ? 反應組織運作所面臨的日益複雜環境 ? 確保新標準反應各方需求 該研究為審查過程的一部分，研究結果認為，在 2000年的大幅修訂後，其幾個重要的變化是必需的 ，包括： ? 提供與其它管理系統整合之基礎 ? 引入現在於許多組織中盛行之風險導向思考 ?使QMS政策及目標符合組織的策略 ?提供檔案文件更高靈活度 為了方便用戶整合使用管理系統標準，ISO制定了新的 通用格式，能用於所有的管理系統標準。這就是所謂的 Annex SL或High Level Structure 高階管理架構，其為 所有ISO管理系統標準提供了核心內容及架構。 Annex SL架構，亦即為所有ISO管理系統標準規範的架 構： 第1條 範圍 第2條 引用規範 第3條 專有名詞與定義 第4條 組織背景 第5條 領導統御 第6條 規劃 第7條 支援 第8條 營運 第9條 績效指標 第10條 改善 ISO 9001的基本目標仍保持不變，亦即建立組織自信的 能力，持續地為客戶提供良好貨品和服務，提高客戶滿 意度。 ISO Revisions 我們潛意識中常會有風險導向思考， 以獲得最好的結果。風險的概念一直 隱含在ISO 9001當中 - 本次修訂使之 更明確，並將其納入整個管理系統。 ? 風險導向思考確保了從一開始到整 個過程中均考慮到風險因素 ? 風險導向思考，使積極行動成為策 略規劃的一部分 ? 風險往往是消極的思維。風險導向 思考可以幫助尋找機會。這是風險 的正面意義。 2015 年修訂 ISO 9001的主要改變 之一是針對風險建立一個系統的方 案，而不是將其作為品質管理系統 的單一項目。 在舊版的ISO 9001中，預防行動的條 款獨立於其他項目。但現在整個標準 規範中均將風險納入考慮。 採取經由風險導向的方案，組織變得 積極主動，而不是單純回應、防止或 減少不良影響，並能夠促進持續的改 善行為。 不管是何種類型的組織，在努力達成 目標並追求期待的回報時，均有必要 認識其所採取的風險。企業必須了解 公司內各項流程和活動中所存在的整 體風險程度。ISO 9001中所指涉的風 險概念即是實現該系統目標(亦即供符 合客戶要求的產品和服務)時所存在的 不確定性。 經由了解這些風險，並探索降低風險 的方法，該組織也將有機會推動變革 和改進。既然Annex SL是所有ISO管 理系統標準框架，「風險」也將成為 跨越各系統的共同主題。 因此，企業值得考慮採取風險管理方 法，以幫助未來的整合。 為什麼管理風險對於品管系統十分重要？ 經由成功的風險管理，能夠達成法 規遵循，以及提升決策之信心及效 率。這些成果對於提升營運績效、 執行（改革項目）的有效性，以及 提升組織策略功效均有助益。 藉由考量全組織的風險，實現即定 目標的可能性將提高，產出將更加 一致，將提升客戶對所收到產品或 服務感到滿意。 風險導向思考能夠： ? 建立積極向上的文化 ? 確保商品或服務品質的一致性 ? 提高客戶的信任度和滿意度 ? 建立一個強大的知識基礎 ? 主動提高營運效率和管理 ? 控制風險同時建立利害關係人的信心 ? 使企業能夠利用管理系統控制工具、 分析風險並使損失降到最低 ? 提高管理系統的性能和強度 performance and resilience ? 使企業能夠有效地因應改變並維持 業務成長 有什麼好處？ ISO Revisions 風險如何被納入新的ISO 9001：2015標準？ 在該標準的介紹內，解釋了以風險導向思考的概念。 第4條要求組織應確定哪些風險會影響其滿足系統目標的 能力。它認知到風險所將造成的後果在不同組織將有不 同。對於某些企業，提供不合格產品的影響並不大，但對 於某些企業將可能影響生存。因此，風險導向思考應根據 業務環境評斷出風險的高低以及特性。 根據第5條管理高層需要證明其領導力，並提出承諾，以 確保風險和機會為產品或服務的符合性所帶來的影響，均 已被確定和處理。 根據第6條組織應採取行動以確定風險和機會，並計劃處 理所存在的風險和機會。 第8條著眼於業務規劃和控制。組織應進行計劃，執行和 控制其流程，以進行於第6條中確定的行動過程。 第9條規定組織應監控、測量、分析和評估風險和機會。 第10條規定該組織應藉由回應風險的變化來進行改善。 IS