第三章工厂质量保证能力要求201506讲述.ppt

第三章 工厂质量保证能力要求 第三章　工厂质量保证能力要求第一节　工厂质量保证能力要求简介 第一节　工厂质量保证能力要求简介 工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力 为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑 产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据 通用的“质保能力要求”的构成 1. 职责和资源 2. 文件和记录 3. 采购与关键件控制 4. 生产过程控制 5. 例行检验和/或确认检验 6. 检验试验仪器设备 7. 不合格品的控制 8. 内部质量审核 9. 认证产品的变更及一致性控制 10.产品防护与交付 11. CCC证书和标志 通用的“质保能力要求”的构成 质保能力要求十一条的内容可以归纳为： 一、产品实现要求 二、分析改进要求 三、基础性和总体要求 通用的“质保能力要求”的构成 一、产品实现要求 1、设计要求：3.2.1中对设计文件的要求 2、采购要求：3.3采购和关键件的控制 3、生产要求：3.4生产过程控制 4、检验要求：3.5例行检验和/或确认检验（最终产品的检验要求） 5、防护和交付要求：3.10产品防护与交付 6、不合格品控制要求：3.7.1产品实现过程不合格品的控制 7、产品变更要求：3.9中认证产品的变更控制 通用的“质保能力要求”的构成 二、分析改进要求 1、3.7.2与3.7.3 认证产品出现重大质量问题的通报、分析、改进要求 2、3.8内部质量审核 通用的“质保能力要求”的构成 三、基础性和总体要求 1、资源和组织结构的总要求：3.1职责和资源 2、文件和记录的控制及要求：3.2文件和记录 3、仪器设备的要求：3.6检验试验仪器设备 4、产品一致性控制的总要求：3.9中认证产品一致性控制 5、证书、标志的管理和使用要求：3.11CCC证书和标志 “质保能力要求”说明 “质保能力要求” 的主要内容与国际上通行的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的 教材的“质保能力要求”，主要针对各类产品的通用要求 有些产品的“质保能力要求”在此基础上有所扩充、删减或修改 随着《实施规则》的修订，各种产品的“质保能力要求”也将更加专业化 第三章　工厂质量保证能力要求第二节　工厂质量保证能力要求和理解 对条款的理解主要从以下方面进行阐述： ?控制对象和适用范围 ?提出的要求和每项要求的内在含义 ?应建立的文件和形成的记录 3. 工厂质量保证能力要求 工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施的各类工厂现场检查、市场检查、抽样检测。 工厂?产品质量的责任主体?质量保证能力持续符合认证要求?接受并配合认证机构实施工厂现场检查、市场检查、抽样检测认证产品?符合标准要求及一致性要求 3.1职责和资源3.1.1职责 工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： (a)确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持；  (b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性； (c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。 与认证要求有关的各类人员?质量负责人?认证技术负责人?设计、工艺人员?采购人员?检验/试验、校准/检定人员?质量管理人员?内审员?生产现场操作人员?与产品防护相关的人员?CCC证书和标志管理及使用人员 与认证要求有关的各类人员 ?职责、权限和相互关系应明确并形成文件 ?可以集中描述，也可以在相关文件中体现 质量负责人?本组织人员，包括认证委托人、生产者、生产企业?一个人或一组人，履行的职责应覆盖规定要求?一般情况是最高管理层人员或至少是能直接同最高管理者沟通的人员?应被赋予并有效履行规定的职责和权限?可指定代理人，质量负责人不在时履行相应的职责和权限?质量负责人和代理人的指定、职责和权限的规定应形成文件 对质量负责人能力的评价 ?教育、培训、经验、经历 ?有关认证法律法规、程序、规则/细则的熟悉程