GMP认证检查过程中常见问题分析-生物在线.ppt

GMP认证检查过程中常见问题分析 国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 9 月 一、机构与人员 1、专业或GMP培训不到位； 2、质检人员数量偏少或培训力度不够； 3、主管生产和质量管理的企业负责人为非 医药或相关专业； 4、健康检查及处理、安排不彻底。 二、厂区环境 1、厂区整体布局未考虑风向； 2、人流、物流未分开； 3、煤粉、煤渣无有效的防护措施； 4、地沟积水； 5、种植开花植物； 6、垃圾处理不符合要求。 三、厂房（包括洁净室） 1、走道窗户随意开启； 2、净化区与非净化区之间开门或窗； 3、室内蚊、蝇或蚂蚁； 4、净化操作间内地漏不符合要求； 5、水池下水没有水封； 三、厂房（包括洁净室） 6、管道穿越天花板处不密封； 7、直排口无防回风装置； 8、洁净室的送风口与回风口位置不妥； 9、洁净室内有人、物流交叉现象； 10、消毒剂未定期更换； 三、厂房（包括洁净室） 11、运料车沿路有撒料现象； 12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保 持相对负压； 13、裸手接触药品； 14、未按要求穿洁净服及戴口罩； 三