绪论药品质量标准详解.ppt

药物分析;绪 论;一、药品和药物分析 ; 药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 ;3. 药物分析 ; 药物分析的任务 ; 有机化学、药物化学、生理学、数学、分析化学、临床药理学、生物药剂学、体内药物分析等;药品标准 ; 1. 中华人民共和国药典，简称 中国药典 ;最新进展;二、中国药典 ;我国药品质量标准体系;凡例、正文、附录、索引; 中国药典（2010年版）分为一部、二部和三部。药典一部：中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。药典二部：（第一部分）化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品：（第二部分）药用辅料。药典三部收载生物制品。;中国药典（2010）进展; 药典是国家管理药品质量的法定技术标准，和其他法令一样具有约束力。;三、国外药典 ;1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，USP 美国国家处方集 The National Formulary，NF USP32-NF27，2009年5月1号生效 ; 2．英国药典 British Pharmacopoeia BP，目前为2010 年版，即BP（2010） ;3．欧洲药典; 4．日本药局方 缩写JP，目前为15 版，即JP（15） ; 药品质量不是检验出来的 ;国家药品标准 临床研究用药品标准 暂行或试行药品标准 企业药品标准;药品质量标准制订的基础; 制定药品质量标准的原则;药品质量标准的指导思想;药品质量标准制定工作的长期性;药品质量标准起草说明原则;名称 性状 鉴别 检查 含量测定;一、名称;（二）中文名;中文名称应尽量与英文名称对应;《国际非专利药品名》;《化学命名原则》 有机化学命名原则;二、性状;1. 溶解度; 系指一种物质由固体熔化成液体的 温度，熔融同时分解的温度，或在熔化 时自初熔至全熔的一段温度;3. 比旋度;不同晶型的药物其生物利用度有很大差异; 吸光物质在单位浓度、单位液层厚 度时的吸收度;6. 相对密度 20℃时药物密度/水密度;7. 馏程 在标准压力下，供试液由第5滴→剩 3～4ml馏出时的温度范围;8. 凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停留不 变的最高温度;9. 折光率 光线自一种透明介质进入另一透明介质时，因两种液体密度不同，光的进行速度改变而发生折射现象，光线入射角正弦与折射角正弦的比值;三、鉴别;2. 鉴别法选用原则 （1）专属性、灵敏度 （2）化学法 + 仪器法 （3）首选药典方法;烟酸的鉴别;一般杂质 特殊杂质;安全性 异常毒性、降压物质、热原、 细菌内毒素、无菌等 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、含量均 匀度、生物利用度等 纯度 杂质检查;一般杂质;1. 容量分析法 2. 重量分析法 3. 光谱法 UV FR IR 4. 色谱法 HPLC GC TLC TLCS 5. 其他方法 放射性药品检定法、酶法、 微生物检定法、旋光度法、电泳法等;（二）选择含量测定法的基本原则;准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性;（四）含量限度的确定;1. 根据不同的剂型;2. 根据生产水平;3. 根据主药所占比例;容量分析法 93.0% ~ 107.0% UV法 90.0% ~ 110.0% 氧瓶燃烧法 90.0% ~ 110.0%;药品稳定性研究;高温试验：60℃ 40℃;加速试验;维 生 素 C;维生素C（Vitamin C）又称L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，无色晶体。在化学结构上和糖类十分相似，酸性，具有较强的还原性 ; 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭，味酸；久置渐变微黄；水溶液显酸性反应。 ;【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1-2滴，试液的颜色即消失。 （2）本品的红外光吸收图