- 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
A Validation Macro to Check Compliance of CDISC SDTM Data
A Validation Macro to Check Compliance of CDISC SDTM Data
Hany Aboutaleb, Biogen Idec, Cambridge, MA
Abstract:
The CDISC SDTM Implementation Guide provides specifications for 30 domains or more and
new domains are always being developed . It is important to check the CDISC website for the
latest updates before you begin a new project. This validation macro will check the compliance of
the SDTM domains as per the most recent SDTM Implementation Guide (SDTM IG) plus our
company specific domains. This check will reduce risk of delays in the submission review
process. The checks include: domain name, domain description, variable name, variable order,
variable label, variable type, and variable length.
Background:
Clinical d atabases requ ire some processing/ mapping prior to being 100% SDTM compliant
submission ready files. A valid ation plan should to be in place to ensure that the data converted
into SDTM can support the submission. Getting the data into SDTM compliant files will save
money and time. It is very important to develop a tool to validate SDTM d ata contents and
attributes for all projects in order to foster standards and ensure high quality in mapping clinical
data to CDISC SDTM requirements.
A master SDTM excel file can be generated using the d ocument in SDTM version 3.1.1 or 3.1.2 at
www.cd . The sheet named v311 d isp lays Sequence For Order, Observation Class, Domain
Prefix, Variable Name (minus domain prefix), Variable Name, Variable Label, Ty pe, Controlled
Terms or Format, Origin, Role CDISC Notes, Core, Reference (See Table 1 below).
Table 1 Master SDTM
Coders CornerNESUG 2011
UNDERSTANDING the Master SDTM Sheet Domains:
The Master SDTM sheet domains are group ed into classes and domains. Each domain is named
with two characters. The domains are contained in these classes: Special Purpose, Interventions,
Events, Find ings and Trial Design Models. Each domain
您可能关注的文档
- 2014杭州求是高复高考研究专用 英语试卷(定).pdf
- 2015 考研英语核心词汇说文解词 unit 1.pdf
- 2015上海MIM行业报告- 中国MIM行业的元年V12.pdf
- 2015年 北京 燕山英语 一模.doc
- 2015年11月8日托福口语预测及模版.pdf
- 2015年12月12日大陆托福考试口语真题回顾解析范文-智课教育旗下智课教育.pdf
- 2015年3月12日雅思口语预测及思路解析.pdf
- 2015年3月14日智课教育托福独立写作考前补充-智课教育出国考试.pdf
- 2015年6月二期,“女汉子”是怎样养成的.pdf
- 2015年4月25日雅思写作解析及相关参考.pdf
- 化学反应速率与平衡.ppt
- 企业会计信息质量问题及对策【精品发布】.doc
- 免疫学的应用高二上学期生物人教版选择性必修一.pptx
- 高中物理自由落体运动课题研究力学部分+课件+-2023-2024学年高一上学期物理人教版必修第一册.pptx
- 北师大版生物七年级上册 《细胞的基本结构和功能》第2课时CEP课件1.pptx
- Unit 4 Grammar and usage(教学课件)-高中英语牛津译林版(2020)选择性必修第三册.pptx
- 特异性免疫高二上学期生物人教版选择性必修1.pptx
- 期末复习课件专题9+物体的浮沉条件及应用(2)++2023-2024学年人教版八年级物理下册.pptx
- 其他植物激素高二上学期生物人教版选择性必修1.pptx
- 三大费用核算节税技巧【会计实务操作教程】.pptx
文档评论(0)