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药事管理与法规复习版
南京医科大学
学习药事法规的必要性
研究与学习药事法规的方法
实证研究:案例分析
比较研究:
1、新旧法对比
2、借鉴国外药事立法的经验,补充介绍部分美国、英国、欧盟等先进国家的药事法规
复习提示
掌握:
重点掌握:
熟悉:
了解:无标记
基本概念
一、法律、法规、规章
1、法律:
全国人大及其常委会颁布的规范性文件
2、法规:
国务院颁布的规范性文件
3、规章——行政规章
部门规章:国务院所属部委制定的规范性文件
地方规章:地方政府(省级政府)、省会城市政府和国务院批准较大的市政府制定的规范性文件
4、地方性法规
省级、省会城市和国务院批准较大的市人大制定的规范性文件
5、自治条例和单行条例
二、法律效力的比较
(1)层级效力:上位法优于下位法
法律法规部门规章
地方性法规地方政府规章
不同部门规章之间效力的比较
部门规章与地方政府规章效力的比较
部门规章和地方性法规效力的比较
(2)特殊法优于普通法
(3)新法优于旧法,法不溯及既往
(2)和(3)仅适合于同一机关制定的法律、法规、规章、地方性法规、自治条例和单行条例
三、药事法规体系
1、药事法规
广义:调整药学事业发展过程中各种行政和经济关系法律规范的总称
狭义:药政管理(药品监督管理)法规的总称
2、药事法规体系
法律:《中华人民共和国药品管理法》—老法
1984年9月20日颁布,1985年7月1日实施
《中华人民共和国药品管理法》修订案 —现行法
2001年2月28日颁布,2001年12月1日实施
法规:《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2002年8月4日颁布,2002年9月15日实施
《医疗用毒性药品管理办法》毒
《麻醉药品和精神药品管理条例》麻、精;2005年11月生效
《放射性药品管理办法》放
《药品行政保护条例》
《中药品种保护条例》
《野生药材资源保护条例》
部门规章:国家食品药品监督管理局制定的规范性文件
以局长令的形式颁布 如1号局长令
SFDA:State Food and Drugs Administration
各相关部门颁布的规章,包括:
卫生部(SFDA和国家中医药管理局)
卫生部的涉及药品管理的主要职能司:药物政策与基本药物司
国家商务部
国家发展和改革委员会
国家工商行政管理局
海关总署
监察部
社会保障部
国家质量技术监督总局
地方政府规章:如《宁夏回族自治区甘草资源保护管理办法》、《广东省药品包装用材料、容器管理办法》
地方性法规:如《江苏省药品监督管理条例》
《药品管理法及其实施条例》
第一讲 药品法立法宗旨
立法目的:1条
1、加强药品监督管理
2、保证药品的质量
3、保障人体用药安全
4、维护人民身体健康和用药的合法权益
第二讲 适用范围
1、我国药品的定义 附则第102条
①用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并 ②规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,③包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
同时满足①和②两个条件并在③列举之列方可为“药品”
存在问题:逻辑错误;定义过于狭窄
现代药和传统药问题
2、法律适用范围 第2条
中华人民共和国境内——领土:领陆、领海和领空
包括飞行器等
3、军队药品监督管理问题 附则第105条
第三讲 药品监督管理体制(法5条、6条、条例2条)
1998-2013年间的四次政府机构改革
卫生部+国家医药管理局 SDA SFDA
卫生部(SFDA) CFDA
98年政府机构改革
03年政府机构改革
08年政府机构改革
13年
政府
机构
改革
一、1998年政府机构改革以前
1.药品监督管理体制:四级管理
国家级 省级 市级 县级
卫生部
药政管理局
中国药品生物
制品检定所
省卫生厅
(局)
药政管理局
省药检所
市卫生局
药政管理处
市药检所
县卫生局
药政管理科
县药检所
2.药品生产经营管理体制:四级
(1)中药、西药的生产经营管理
国家级:
国家医药管理局:西药、抗生素
国家中医药管理局:中药
省级:
省医药管理局:统管西药和中药
省中医管理局:不管中药
市级:市医药管理局
县级:
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