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Chinese Journal of Medical Instrumentation 综 合 评 述 269 2011 年 35 卷 第 4 期 血管内导管研究进展及美国FDA相关性能要求 文章编号：1671-7104(2011)04-0269-05 【作 者】 【摘 要】 【关 键 词】 【中图分类号】 【文献标志码】 【 Writers 】 【 Abstract 】 【Key words 】 张世庆1，2，鲁景艳2，章金刚2*1 1 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100044 2 军事医学科学院野战输血研究所，北京市，100850 该文就血管内导管研究进展及美国FDA对血管内导管性能的技术要求进行了综述，以期能为相关研发生产人士提供借鉴。 血管内导管；技术要求；美国FDA R318.11 A doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2011.04.010 Zhang Shiqing1,2, Lu Jingyan2, Zhang Jingang2 1 Center for Medical Device Evaluation. SFDA, Beijing 100044 2 Institute of Transfusion Medicine, Academy of Military Medical Sciences, Beijing 100850 This article summarizes the progress and specifi cations of FDA regarding intravascular catheters, and hope this would be helpful to people concerned. intravascular catheters, specifi cations, FDA Summary about the Progress and Specifi cations of FDA Regarding Intravascular Catheters 收稿日期：2011-04-27 作者简介：张世庆，E-mail:zhangsq@cmde.org.cn 通信作者：章金刚，E-mail: zhangjg@nic.bmi.ac.cn. 血管内导管是血流动力学监测、安全输液、静脉 营养支持及血液透析[1]等治疗手段的主要依赖途径， 已成为临床医疗实践中不可或缺的重要医疗器材。血 管内导管技术的不断发展，为提高临床医疗水平，保 障公众健康提供了有力的支撑。然而，若血管内导管 性能技术要求不完善，极容易诱发诸多导管相关并发 症，如机械损伤、血栓、插管部位局部感染、CRBSI （Intravascular catheter-related bloodstream infections 血管内导管相关血流感染）以及转移性感染等，加重 了医疗负担，影响患者健康，甚至导致死亡 [2-5] 。 　　技术要求是判定产品性能优劣的主要依据。目 前，国内企业血管内导管产品技术要求制定的依据 主要是YY 0285系列标准（该系列标准等同采用ISO 10555-1:1995），该标准除了规定导管应无生物学危 害以外，对血管内导管的基本化学物理性能要求，如 耐腐蚀性、无泄漏、断裂力、导管座以及流量等指标 也做了规定。然而，随着科学技术和临床实践的不断 深入发展，新材料、新产品不断涌现，管体结构更加 复杂，种类日趋繁多，导管的适用范围不断扩大，上 述要求已远远不能满足迅速发展产品性能的需要。有 鉴于此，本文对血管内导管研究进展及美国FDA血管 内导管注册申报指南的相关要求进行了初步探讨，以 期能为相关人士提供借鉴。 1 血管内导管的定义和分类 　　医疗器械行业标准YY 0285.1-2004《一次性使 用无菌血管内导管 第1部分：通用要求》中对血管 内导管进行了定义：可部分或全部插入或植入心血 管系统，用于诊断和（或）治疗目的单腔或多腔管 状器械。美国联邦法规（21 CFR 880.5200；Code of Federal Regulations，CFR）对血管内导管的定义如 下：血管内导管由柔软管体及其它必要配件组成，用 于插入人体血管系统，适用于血样采集、血压监测及 液体输注管理，留置时间小于30天；血管内导管原材 料可为金属、橡胶、塑料或上述材料的混合体。美国 FDA发布的《短期和中长期使用血管内导管上市指 南》主要包括中心静脉导管、经外周穿刺的静脉导 管、经外周穿刺的中心静脉导管（PICC）、静脉内 导管（IV-Caths）、头皮静