标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准.pdfVIP

1 标准空气洁净度分级 ISO14644-1 标准与中国 GMP 标准、与中国手术室标准对照表 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m 3 ) （个/每立方米空气粒子） 悬浮粒子最大允许数/立方米 ISO 14644-1 标准 GMP 标准 手术室标准 ≥0.1um ≥0.2um ≥0.3um ≥0.5um ≥1um ≥5um 1 1x10 1 0.2x10 1 2 1x10 2 0.24x10 2 0.1x10 2 0.04x10 2 3 1x10 3 0.237x10 3 0.102x10 3 0.035x10 3 0.008x10 3 4（十级） 1x10 4 0.237x10 4 0.102x10 4 0.0352x10 4 0.0083x10 4 1x10 5 0.237x10 5 0.102x10 5 0.0352x10 5 0.00832x10 5 0.00029x10 5 静态 0.0352x10 5 静态 0.0002x10 5 A 级 空气尘埃粒子的级别为 ISO 4.8 动态 0.0352x10 5 动态 0.0002x10 5 Ⅰ级 特别洁净手术室的手术区 5（百级） B 级 空气尘埃粒子的级别为 ISO 5 静态 0.0352x10 5 静态 0.00029x10 5 1x10 6 0.237x10 6 0.102x10 6 0.0352x10 6 0.00832x10 6 0.000293x10 6 Ⅰ级 特别洁净手术室的手术区的周边区 6（千级） Ⅱ级 标准洁净手术室的手术区及其周边区 0.0352 x10 7 0.00832x10 7 0.000293x10 7 B 级 空气尘埃粒子的级别为 ISO 7 动态 0.0352 x10 7 动态 0.00029x10 7 Ⅲ级 一般洁净手术室的手术区 7（万级） C 级 空气尘埃粒子的级别为 ISO 7 静态 0.0352 x10 7 静态 0.00029x10 7 2 空气尘埃粒子的级别为 ISO 8 动态 0.0352x10 8 动态 0.00029x10 8 空气尘埃粒子的级别为 ISO 8 静态 0.0352x10 8 静态 0.00029x10 8 D 级 动态不作规定 动态不作规定 Ⅲ级 一般洁净手术室手术区的周边区 8（十万级） 0.0352x10 8 0.00832x10 8 0.000293x10 8 9（一百万级） 0.0352x10 9 0.00832x10 9 0.000293x10 9 Ⅳ级 准洁净手术室 中国 GMP 规定； 1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场 的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态. 2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开 容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中 A 级的标准。 3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为 D 级。 4）为了确定 A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1m3。A 级区空气尘埃粒子的级别为 ISO 4.8，以≥0.5μm 的尘粒为限度 标准。B 级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于 C 级区（静态和动态）而言，空气尘埃 粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。对于 D 级区（静态）空气尘埃粒子的级别为 ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。 5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm 尘粒的沉降。在单向 流系统中，应采用等动力学的取样头。 6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 3 附表；洁净区微生物监测的动态标准(1) 表面微生物 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（φ90mm） cfu /4 小时(2) 接触碟（φ55mm） cfu /碟 5 指手套 cfu /手套 A 级 1 1 1 1 B 级 10 5 5 5 C 级 100 50 25 －