甘肃省兽药GSP检验收评标准甘肃省兽药GSP检验收评定标准.docVIP

附件2 企业名称： 验收日期： 　年 月 日 甘肃省兽药GSP检查验收评定标准 1、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。 2、兽药经营企业GSP现场检查项目共58项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目38项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。 4、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。 5、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤8项 通过兽药GSP检查验收 0 ＞8项 不通过兽药GSP检查验收 ≥1 － 兽药GSP检查验收评分表 条款 章节 检查内容 结果 *1 场所与设施 2 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当与经营品种、经营规模相适应，并至少符合以下规定： （一）兽药经营企业营业场所和仓贮面积均不少于20平方米。 （二）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。 （三）从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库（专柜）。 （四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。 （五）经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应具有独立的仓库或独立的存放柜，实行双人双锁保管制度。 　 2 2 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 　 3 2 兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 　 *4 2 兽药经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，其设置应符合以下规定： （一）兽药经营企业根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷藏库温度为2～10℃，阴凉库温度不超过20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度保持在30～75%之间。 （二）兽用生物制品经营企业根据所经营品种、规模的需要，设置冷库或配置冷柜、冰箱等必要的设施、设备，备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。 （三）兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。 　 5 2 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积或者变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　 6 2 仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。 　 7 2 兽药经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 　 8 2 兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种、规模相适应的下列设施、设备： （一）与经营兽药相适应的货架、柜台； （二）避光、通风、照明的设施、设备； （三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； （四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； 　 （五）进行卫生清洁的设施、设备等。 9 2 兽药经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 　 10 机 构 与 人员 3 兽药经营企业负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 　 11 3 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员。兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，且从事质量管理的人员应不少于2人。 　 *12 3 兽药经营企业的质量管理机构/质量管理人员应履行以下质量管理职责： （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。 （二）制定企业