美国科伦药业有限公司诚聘各路英才.PDFVIP

美国科伦药业有限公司诚聘各路英才 科伦集团创立于 1996年，是拥有省内外 87家子(分)公司的现代化药业集团。2013 年科伦集团营业收入超过 350亿元，利税超过 20亿元人民币。科伦药物研究院 致力于抗肿瘤、抗病毒（HBV）、精神及神经系统疾病、糖尿病治疗药物以及 适宜公司发展的专科用药等化学和生物技术仿制与创新药物的研究。科伦药物研 究院总部位于成都，同时正在建设北方（天津）、南方（苏州）和美国的药物研 究分院；现有研发人员 395人，其中，博士 38人。 美国科伦药业有限公司（美国药物研究分院）致力于仿制药及创新药的业务拓展、 开发、生产、销售，及原料药的美国市场销售。现诚邀精英人士加盟。 招聘职位：cGMP生产/ 质量保证总监 工作地点：美国新泽西州/中国 工作职责： 1、协助总经理开展美国公司管理工作，指导国内新 cGMP厂房规划建设或现有 厂房改造，确保符合 FDA药品生产法规（21 CFR第 210、211部分）及指导原 则、生产所在地的标准操作规程、协议和行业标准/cGMP等的要求。 2、指导开展技术转移、工艺放大和 FDA对国内厂房的现场检查。 3、指导无菌注射仿制产品研发、注册批生产及药品商业化生产的质量保证工作。 任职要求： 非常熟悉无菌注射剂仿制药研发，拥有丰富的监管机构沟通资源及经验，具备 优秀的领导能力和项目管理能力。 1、学历要求：本科及以上学历； 2、专业要求：药学或相关专业； 3、工作经验：拥有北美制药企业 10年以上无菌注射剂仿制药研发经验和 FDA 现场检查经验，有国内 FDA现场检查、药品生产、工艺放大、技术转移、质量 保证、审计、项目管理和法规执行经验者优先。 4、能力要求： （1）具有丰富的 FDA、ICH及 cGMP的专业知识（包括生产车间新建、原有厂 房改造、一般无菌注射产品开发、技术转移、生产和ANDA注册报批的相关 cGMP 知识）； （2）对法规有深刻的理解，拥有丰富的监管机构沟通的资源及经验； （3）能独立解释和应用 CGMP法规及指导原则； （4）具有优秀的写作、沟通和表达能力； （5）具有优秀的领导能力和项目管理能力。 招聘职位：制剂处方研发部主任(Director) 工作地点：美国新泽西州 工作职责： 负责指导和管理处方研究团队的无菌注射剂仿制药研发，包括处方及工艺研发， 工艺放大、技术转移、注册批生产、ANDA申报文件准备提交、FDA缺陷信回 复及药品商业化生产。 任职要求： 多年从事无菌注射剂仿制药研发，具有成功的团队管理经验，有丰富的 cGMP、 ICH和 FDA法规和指导原则及 ANDA申报知识。 1、学历要求：本科及以上学历； 2、工作经验：本科拥有 10年以上，硕士或博士拥有 8年以上在北美制药企业的 无菌注射剂仿制药研究经验（包括冻干产品处方研发、项目管理、药品生产、 ANDA文件申报及 QBD药品开发）； 3、能力要求： （1）具有成功的团队管理经验； （2）有丰富的 cGMP注册法规、ICH指导原则/要求、FDA的指导原则和 ANDA 申报的相关知识； （3）有良好的沟通技巧，善于激励并指导团队成员； （4）有混悬产品开发经验者优先。 招聘职位：制剂分析研发部主任(Director) 工作地点：美国新泽西州 工作职责： 1、负责指导制剂分析研发团队的技术及日常操作,从事无菌注射剂仿制药分析方 法研发，以最少的缺陷确保注册批的成功生产，并及时申报 FDA； 2、负责开发并验证分析方法、开展稳定性试验和处方研究测试，以支持无菌注 射剂仿制药研发。 任职要求： 多年无菌注射剂仿制药分析开发，具有丰富的质量分析研究经验，具有成功团 队管理和项目管理经验。 1、学历要求：本科及以上学历； 2、专业要求：生命科学或化学专业； 3、工作经验：本科或硕士拥有 10年以上，博士拥有 8年以上在北美制药企业的 无菌注射分析开发经验； 4、能力要求： （1）有丰富的分析方法开发及验证、仪器操作及故障排除、稳定性实验测试和 及时应对非标企业需求的相关经验； （2）具有成功团队管理和项目管理经验； （3）具有优秀的沟通协作能力。 符合条件者待遇从优。 有意者请联系：hanjing@ /rongyg@； 028