3-3注射剂制备课件.pptVIP

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第三节 注射剂的制备 （produced injections） 小剂量注射剂（安瓿剂或称水针剂）√ 大剂量注射剂（输液剂） 中药注射剂（第八章） 　　一、注射剂的制备工艺流程图 见P73 图3-16; 溶剂制备 容器处理 工艺流程 ; 粉针剂示意图;第三节 注射剂的制备（produced injections） 二、注射用水的质量要求及其制备 （一）注射用水的质量要求 2005年版《中国药典》二部 P363规定除按蒸馏水的要求检查合格外还要求pH值应为5.0~7.0、含 氨量小于0.00002%，细菌内毒素、微生物限度均应符合规定。并规定制备后12小时内使用。 ;第三节 注射剂的制备 二、注射用水的质量要求及其制备 （二）注射用水的制备;第三节 注射剂的制备 二、注射用水的质量要求及其制备 （二）注射用水的制备 1.原水处理 （1）离子交换法： 特点：除去绝大部分阴、阳离子，对热原、细菌有清除作用。设备简单、耗能少、成本低。 极性基团 阳离子交换树脂 树脂分子 阴离子交换树脂 非极性基团 （树脂本体或骨架） ;第三节 注射剂的制备（二）注射用水的制备 1. 原水处理 （1）离子交换法 732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂 极性基团：磺酸基，可交换离子是阳离子 简式：R-SO3- R-SO3-H+ 氢型—工作型 R-SO3-Na+ 钠型—贮存型 717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂 极性基团：季铵基，可交换离子是阴离子 简式：R-N+(CH3)3 R-N+(CH3)3OH- 羟型工作型 R-N+(CH3)3Cl- 氯型贮存型 ;;第三节 注射剂的制备（二）注射用水的制备 1. 原水处理 （1）离子交换法 新树脂出厂时为贮存型，使用时应转型，老树脂使用时应进行再生。 交换柱（树脂管、树脂床）：盛装树脂的容器 常用形式：阳床、阴床、混合床串联 混合床为阴、阳树脂以一定比例混合而成，此种组合交换水质量高，但树脂再生困难。 为减轻阴树脂的负担(CO3=)，常在阳床后加一脱气塔，除去产生的二氧化碳。 交换水质量用比电阻控制。要求比电阻在100万Ω.cm 。纯水很难导电因水的离子积为10-14。 ;;第三节 注射剂的制备（二）注射用水的制备 1. 原水处理 （2）电渗析法：根据在电场作用下离子定向迁移及离子交换膜的选择性透过而设计的。 电渗析室由阴、阳离子交换膜和隔室所构成，电极接通电源，原水中的离子在电场的作用下迁移，阳离子膜只允许阳离子透过并向阴极移动，同理阴离子膜只允许阴离子透过并向阳极移动。这样在隔室中就会出现淡水室、极水室、浓水室。 此法较离子交换法经济，节约酸、碱，但制得的水离子浓度较高，比电阻低一般在5~10万Ω.cm 。;阳极;第三节 注射剂的制备（二）注射用水的制备 1. 原水处理 （3）反渗透法 渗透：在U型管中间用一个半透膜将纯水和盐溶液隔开，膜两侧液体量相同，刚开始时液面高度相同，纯水会通过半透膜扩散到盐溶液一侧，两侧液柱产生高度差既是此盐溶液所具有的渗透压，此过程称为渗透。 如在开始的时候就在盐溶液上施加一个大于此盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，结果水就从盐溶液中分离出来，这一过程称为反（逆）渗透。美国药典23版（1995）规定为法定方法之一。 ;;第三节 注射剂的制备（二）注射用水的制备 1. 原水处理 （3）反渗透法 一级反渗透装置能除去一价离子90% ～ 95% 二价离子98% ～ 99%，同时还能除去微生物、热原及病毒，但除氯离子能力差，达不到药典要求。二级反渗透装置能彻底除氯离子。 常用的膜有醋酸纤维素膜和聚酰胺膜。如多孔膜的化学结构适宜，在膜表面孔隙1 ～ 2nm，在与盐溶液接触时，就可选择性吸附水分子而排斥溶质，在界面施加压力下，界面上纯水层的水便不断通过毛细管而渗出 ，这就是纯水从盐水中分离的过程。 ;第三节 注射剂的制备（二）注射用水的制备 2.蒸馏法（最经典方法） 塔式、亭式、气压式、多效蒸馏水器 （