HPLC法测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质-中国药品标准.docVIP

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2017-04-13 发布于天津
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HPLC法测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质-中国药品标准.doc

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法测定缬沙坦中的遗传毒性杂质郭拥政孙晓群陈程唐郑勇章海燕鲍淳昊浙江新赛科药业有限公司绍兴摘要氰基溴甲基联苯杂质和氰基二溴甲基联苯杂质的含量测定方法方法采用高效液相色谱法色谱柱为流动相为乙腈水冰乙酸检测波长流量柱温进样量结果杂质和杂质与主成分之间分离度良好在的浓度范围内杂质和杂质的峰面积呈良好的线性关系相关系数分别为和杂质和杂质的平均回收率分别为和分别为和结论所建方法简单准确重复性好适用于缬沙坦中的遗传毒性杂质检测关键词高效液相色谱缬沙坦遗传毒性杂质中图分类号文献标识码沙坦类抗高血压药物是一类作用

HPLC法测定缬沙坦中的遗传毒性杂质郭拥政，孙晓群，陈程*，唐郑勇，章海燕，鲍淳昊（浙江新赛科药业有限公司，绍兴 32369）摘要 -氰基-4-溴甲基联苯（杂质1）和2-氰基-4,4-二溴甲基联苯（杂质2）的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为C18 (4.6 mm×250 mm，5 μm)，流动相为乙腈-水-冰乙酸（700:300:1），检测波长210nm，流量0.8 mL·min-1，柱温30 ℃，进样量20 μL。结果：杂质1和杂质2与主成分之间分离度良好，在0.045-~0.18 μg·mL-1的浓度范围内杂质1和杂质2的峰面积呈良好的线性关系（相关系数分别为1.