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一次性使用抽痰包产品 试生产（中试）方案 受控状态： 版本号： 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 一次性使用抽痰包试生产（中试）方案 1.编制目的 为了全面检测生产工艺、设备、相互配合关系安全顺利而又最经济的。生产准备工作人员组织准备实行目标责任制，立生产科负责抓好各项生产准备工作设计定员和岗位技术标准组织管理经验的干部和有实际操作经验的专业对口的技术人员、工人为骨干。设计审查、施工监督和生产准备工作技术准备技术准备的任务是使生产人员掌握所有生产的技术，主要工艺操作、工艺控制，设备维护使用安全四个方面，达到能独立指导和处理各种技术问题的要求编制生产的工艺规程，技术规程培训掌握工艺操作、掌握工艺控制、掌握设备维护使用、掌握安全。对设备做到“四懂三会”懂结构、懂原、懂性能懂用途，会使用、会维护保养，会排除故障。?安全准备建立安全，配的技术人员管理人员配备足够消灭初期火灾所需数量的器 ????（）防雷、防静电设施和所有设备、管架的接地线安装完善，测试合格。 ??（）安全防护设施、走梯、护栏、安全要坚固齐全。 ???设备标志、管流向标志齐全，厂区消火栓、等标志齐全醒目。 ????。 物资及外部条件准备。所有及配套，按设计（包括设计变更）全部，逐台设备检查对。设备工艺管道和都已经过验合格。 管道均已经过气密试验，确认。（）。 （）所有电气设备的继电调整和绝缘试验已经完成，具备正常投运条件。（）所有验分析已备妥待用。 厂所有安全消防设施都已安装完毕，经检查试验合格，并有专人负责。 经清，具备贮存能力，有计量仪器。 。工艺规程、设备维修规程已经齐备（）各试车指挥已经，操作人员业已，职责分明，且都经过培训，掌握了操作技能，达到了“四懂三会”，已考合格。（）以岗位责任制为中心的各项制度已经建立，各种挂图、挂表齐全。（）原始记录和表格、考核记录等均已准备齐全。（）易损易耗的备品配件专用工器具准备齐全。 经过前大检查，确认已具备条件，生产准备工作已经结束。管理准备制定岗位责任制为中心的各项管理制度，在试中严格执行。方法与4.2 主要工段操作要求与注意事项 （1）清洗 所有的零部件必须在相应的作业指导书下按特定参数进行清洗，烘干，备用。 （2）包装 按照《套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管注册产品标准》进行包装。不合格产品不得包装。 （3）EO灭菌 套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管的EO灭菌属委外加工过程，按照GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行灭菌工序，依照ISO 11135-1-2007《卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求要求及注意事项 ② 超声波清洗机中，操作人应按照粗洗、漂清、精细、烘干的操作程序。 ③ 不得湿手去开启或关闭电源开关，以防触电。 ④ 定期检修维护，做好超声波机体的清洁。 （2）制水系统 水是零部件处理的主要介质，其质量直接影响成品质量，从这个意义上讲，水也是重要的原材料之一。 试生产过程中，会用到自来水和二级纯水。两者使用在不同的工序中，因此，操作人员务必根据生产的需要，提供合格的纯水，由于二级纯水制备速度较慢，使用时间一般为24小时内，因此制水人员应与生产科协调好制水时间和制水量，提前制备好，以免耽误生产。纯水使用前，必须按要求进行取样检测，检测合格后方可使用，并填写相关检测报告。 安全注意事项： ① 在制作纯化水时，查过滤物质的变化情况。 ② 制水系统定期加药，定期进行维护。 4.5 生产过程中可能的异常情况和解决措施 表9 异常情况和解决措施 异常现象 产生原因 解决措施 洁净室不合要求 尘埃粒子过多 全面打扫洁净室卫生 通风时间不够 洁净室臭氧含量过高 臭氧机未关或通风时间不够 关闭臭氧机 增加通风时间 包装密封处裂开 包装不严 温度过底 速度过快 严格按工艺规程操作 升高温度 降低速度 纯水不合格 纯水系统维护 反冲洗 成品微生物量超标 灭菌问题 加强与外单位协调，严格灭菌质量。本批产品重新辐照灭菌 5.事故的应急救援 按本公司《事故应急救援预案》进行应急救援。 6.试生产组织、时间及总结安排 6.1 成立试生产领导小组 组长：陆永兴 副组长：